Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Aprepitant
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
A04AD12
Aprepitant
"125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE" 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER OPA/
M
Aprepitant
046991016 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991042 - 125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991030 - 125 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 046991028 - 80 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE APREPITANT ACCORD 125 MG CAPSULE RIGIDE APREPITANT ACCORD 80 MG CAPSULE RIGIDE APREPITANT ACCORD 125/80 MG CAPSULE RIGIDE Aprepitant Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. SE LEI È IL GENITORE DI UN BAMBINO IN TRATTAMENTO CON APREPITANT ACCORD, LEGGA QUESTE INFORMAZIONI CON ATTENZIONE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è APREPITANT ACCORD e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare APREPITANT ACCORD 3. Come prendere APREPITANT ACCORD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare APREPITANT ACCORD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È APREPITANT ACCORD E A COSA SERVE APREPITANT ACCORD contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK 1 )”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. APREPITANT ACCORD agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. APREPITANT ACCORD capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamento del cancro) che provocano un forte o moderato effetto di nausea e di vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprepitant Accord 125 mg capsule rigide Aprepitant Accord 80 mg capsule rigide Aprepitant Accord 125/80 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant. Eccipiente con effetto noto Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di saccarosio e 0,00026 mmol (0,006 mg) di sodio. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di saccarosio e 0,00022 mmol (0,005 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Le capsule rigide da 125 mg sono capsule di gelatina opaca, di misura 1, con corpo bianco e testa rosa, con “125 mg” stampato sul corpo con inchiostro nero. Le capsule rigide da 80 mg sono capsule di gelatina, opaca di misura 2, con corpo bianco e testa bianca, con “80 mg” stampato sul corpo con inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT 3 . La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un’ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino. I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena: _Chemioterapia altamente emetogena_ Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Aprepitant Accord 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale 1 Docume Διαβάστε το πλήρες έγγραφο