Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
apomorfin hidroklorür hemihidrat
ERA PHARMA ANALİTİK ÇÖZÜMLER VE İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
N04BC07
apomorphine hydrochloride hemihidrat
2016-03-08
_1 / 9 _ KULLANMA TALİMATI APOJECT 20 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL STERIL, APIROJEN DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her ampul etken madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 2 mL'dir. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su, _ _ hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı). _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. APOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. APOJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. APOJECT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. APOJECT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. APOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? APOJECT, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APOJECT içerisindeki etken madde apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur. Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir. Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. APOJECT, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, “off” veya _2 / 9 _ hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Dok Read the complete document
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APOJECT 20 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN M A DDE : Her ampul etkin madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içerir. Toplam çözelti miktarı 2 ml’dir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum metabisülfit (E223) 2 mg (her ml’de 1 mg) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. F ARMAS ÖTİK FOR M Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti pH 3.0-5.0 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: APOJECT enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi: APOJECT ile tedavi için seçilen hastaların “off” semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir. Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir. Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. APOJECT tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veya dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir. YETIŞKINLER UYGULAMA ŞEKLI: APOJECT 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. APOJECT ampul, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir. 2 / 10 APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR. Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen Read the complete document