APOJECT 20 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,AMPUL, 5 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

apomorfin hidroklorür hemihidrat

Verfügbar ab:

ERA PHARMA ANALİTİK ÇÖZÜMLER VE İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC-Code:

N04BC07 

INN (Internationale Bezeichnung):

apomorphine hydrochloride hemihidrat

Berechtigungsdatum:

2016-03-08

Gebrauchsinformation

_1 / 9 _
KULLANMA TALİMATI
APOJECT 20 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
STERIL, APIROJEN
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
ampul
etken
madde
olarak
20
mg
apomorfin
hidroklorür
içermektedir. Toplam çözelti hacmi 2 mL'dir.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su,
_ _
hidroklorik asit
(pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı).
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. APOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. APOJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. APOJECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. APOJECT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
APOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APOJECT, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana
enjekte edilir (subkütan).
APOJECT içerisindeki etken madde apomorfin hidroklorürdür.
Çözeltinin her mililitresinde
10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç
sınıfına dahildir. APOJECT,
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin,
Parkinson hastalığı için önceden
levodopa
ve/veya
diğer
dopamin
agonistleri
ile
tedavi
görmüş
hastalarda,
“off”
veya
_2 / 9 _
hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur.
Dok

Fachinformation

1
/
10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APOJECT 20 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
M
A
DDE
:
Her ampul etkin madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içerir.
Toplam çözelti miktarı 2 ml’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum metabisülfit (E223) 2 mg (her ml’de 1 mg)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
F
ARMAS
ÖTİK
FOR
M
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
pH 3.0-5.0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu
hastalarda
oral
Parkinson
tedavisiyle
yeterince
kontrol
edilemeyen
motor
dalgalanmaların (“on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
APOJECT enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
APOJECT
ile
tedavi
için
seçilen
hastaların
“off”
semptomlarının
başlangıcını
tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine
enjeksiyon yapabilecek yetiye
sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon
yapabilecek sorumlu bir kişinin
bulunması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca,
genellikle günde üç defa 20 mg
domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin
uzman
kliniklerdeki
kontrollü
ortamlarda
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog)
tarafından izlenmelidir. APOJECT
tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin
agonistleriyle birlikte veya
dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
YETIŞKINLER
UYGULAMA ŞEKLI:
APOJECT 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı
bolus enjeksiyonla subkütan
kullanım içindir. APOJECT ampul, mini-pompa veya şırınga
sürücüsüyle sürekli subkütan
infüzyonla da uygulanabilir.
2
/
10
APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR.
Çözelti
yeşile
dönmüşse
kullanmayınız.
Çözelti
kullanım
öncesinde
görsel
olarak
incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen
�