APO-APREMILAST Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

APREMILAST; APREMILAST; APREMILAST

Available from:

APOTEX INC

ATC code:

L04AA32

INN (International Name):

APREMILAST

Dosage:

10MG; 20MG; 30MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

APREMILAST 10MG; APREMILAST 20MG; APREMILAST 30MG

Administration route:

Orale

Units in package:

100

Prescription type:

Prescription

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0356230001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2023-05-30

Summary of Product characteristics

_Monographie d’APO-APREMILAST _
_ _
_Page 1 de 38 _
_ _
.
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-APREMILAST
comprimés d’apremilast
10 mg, 20 mg et 30 mg d’apremilast, pour administration orale
Immunosuppresseur sélectif
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario),
M9L 1T9
Date d’homologation initiale :
23 mai 2023
Date de révision : N.D.
Numéro de contrôle de la présentation : 259888
1
_Monographie d’APO-APREMILAST _
_ _
_Page 2 de 38 _
_ _
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES
...................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
.....................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
...........................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.................................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.........................................................................12
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...............................................................................14
SURDOSAGE
..................................................................................................................16
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
.....................................................16
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
.....................................................................................19
FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
................19
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
........................................................20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.............................................................