Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
APIXABAN
HCS BV
B01AF02
APIXABAN
M
APIXABAN
049683295 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683206 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683244 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683283 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683081 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683220 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683372 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049683168 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683307 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683028 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683067 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683016 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683117 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683218 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683271 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683170 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683079 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683321 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683333 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683093 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683156 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683182 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049683042 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683232 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683269 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683194 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049683030 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683319 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683360 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683105 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683257 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683055 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683345 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683358 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683129 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683131 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 049683143 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE APIXABAN HCS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM apixaban Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Apixaban HCS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban HCS 3. Come prendere Apixaban HCS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Apixaban HCS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È APIXABAN HCS E A COSA SERVE Apixaban HCS contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue. Apixaban HCS è usato negli adulti: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Apixaban HCS 2,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso 2.5 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro di circa 6 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 3.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio. Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili). 3.1 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio _ La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg assunto due vol Read the complete document