Apixaban EG 2.5 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Apixaban 2,5 mg

Available from:

EG SA-NV

ATC code:

B01AF02

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Apixaban

Product summary:

CTI Extended: 660621-08; 660621-05; 660621-02; 660621-04; 660621-01; 660621-07; 660621-13; 660621-03; 660621-14; 660621-09; 660621-10; 660621-11; 660621-12; 660621-06

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-09-16

Patient Information leaflet

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APIXABAN EG 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Apixaban EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Apixaban EG?
3. Comment prendre Apixaban EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Apixaban EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Apixaban
EG
contient
la
substance
active
apixaban
et
appartient
à
une
classe
de
médicaments appelés « anticoagulants ». Ce médicament aide à
prévenir la formation de
caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément
important de la coagulation
sanguine.
Apixaban EG est utilisé chez l’adulte:
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse
profonde [TVP])
après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après
une chirurgie de la
hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de
développer des caillots
sanguins au niveau des veines de vos jambes. Cela peut entraîner un
gonflement des
jambes, qui peut être douloureux ou non. Si un caillot sanguin migre
de vos jambes vers
vos
poumons,
il
peut
bloquer
la
circulation
sanguine,
entraînant
un
essouffleme

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Apixaban EG 2,5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’apixaban.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé de 2,5 mg contient 0,80 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, présentant une
épaisseur moyenne de
4,2 mm ± 0,4 mm et un diamètre de 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes
ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale
de hanche ou de genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les
patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
(FANV) et présentant un ou
plusieurs
facteur(s)
de
risque,
tels
que:
antécédent
d’AVC
ou
d’accident
ischémique
transitoire
(AIT);
âge
≥
75 ans;
hypertension
artérielle;
diabète;
insuffisance
cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et
prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir
rubrique 4.4. pour les patients
ayant une EP hémodynamiquement instable).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV (pETEV): chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de_
_genou_
La dose recommandée d’apixaban est de 2,5 mg deux fois par jour,
par voie orale. La
première dose doit être prise 12 à 24 heures après
l’intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera l’heure de prise dans cet intervalle
d’administration de 12 à
24 heures
après
la
chirurgie
en
fonction
des
bénéfices
potentiels
d’un
traitement
anticoagulant
plus
précoce
en
termes
de
prophylaxie
des
ETEV
et
des
risques
de
saignement post-chirurgical.
_