Apidra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina glulizynowa

Available from:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

A10AB06

INN (International Name):

insulin glulisine

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Cukrzyca

Therapeutic indications:

Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat lub starszych z cukrzycą, w przypadku których wymagane jest leczenie insuliną.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-09-27

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulina glulizynowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra
3.
Jak stosować lek Apidra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apidra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia
stężenia cukru we krwi
chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i
dzieciom w wieku 6 lat
i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym
wytwarzaniem insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina
glulizynowa zaczyna działać w ciągu
10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra
Kiedy nie stosować leku Apidra
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia)
należy postępować zgodnie
z zaleceniami dotyczącymi hipo

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada
3,49 mg).
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000
jednostkom.
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300
jednostkom.
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada
300 jednostkom.
Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach Escherichia coli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca
leczenia insuliną.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te
odnoszą się do produktu
leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe
lub jednostki wyrażające moc
innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w
których stosuje się insulinę
będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny
lub insulinę długo działającą lub
analog insuliny podstawowej; można go ró