Apidra solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

insulinum glulisinum

Available from:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC code:

A10AB06

INN (International Name):

insulinum glulisinum

Pharmaceutical form:

solution injectable

Composition:

insulinum glulisinum 3.49 mg corresp. insulinum glulisinum 100 U., metacresolum, trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 1.97 mg.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Diabète sucré chez l'adulte

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-05-02

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information destinée aux patients
Apidra®
Qu'est-ce que Apidra et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Apidra ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'Apidra?
Apidra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Apidra?
Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Apidra?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Apidra? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
septembre 2022 par l'autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Apidra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Apidra et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, qui
contient l'insuline glulisine. L'insuline
glulisine est un analogue de l'insuline humaine et est obtenue par
génie génétique au moyen de micro-
organismes (Escherichia coli).
Apidra est un antidiabétique utilisé sur prescription médicale pour
diminuer un taux de sucre trop élevé
chez les patients atteints de diabète sucré, à partir de 4 ans et
plus. Il s'agit d'une

Summary of Product characteristics

Apidra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Insulinum Glulisinum DCI (3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum,
GT), 100 Unités/ml.
Excipients
(Quantité par 1 ml) Trometamolum, Natrii chloridum, Polysorbatum 20
(E432), Metacresolum 3,15 mg,
Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml, Natrii hydroxidum (E524), Acidum
hydrochloridum (E507). Certains
de ces excipients contiennent du sodium, quantité totale de sodium:
1,97 mg/ml.
L'insuline glulisine est un analogue de l'insuline, obtenue par génie
génétique, au moyen d'Escherichia
coli.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse,
disponible en flacons, cartouches, et stylos
SoloStar. 1 ml contient 3,49 mg Insulinum Glulisinum corresp. 100
Unités.
Indications/Possibilités d’emploi
Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et enfants âgés de
4 ans et plus lorsqu'une thérapie à base
d'insuline est nécessaire.
Posologie/Mode d’emploi
Apidra est un analogue recombinant de l'insuline, équipotent à
l'insuline humaine soluble. Apidra
possède un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus
courte que l'insuline humaine soluble.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Apidra doit être injecté un peu avant (0 à 15 min.) ou
immédiatement après le repas.
La posologie d'Apidra doit être déterminée individuellement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du
patient (voir sous
«Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins en insuline du
patient (voir sous «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans.
L'administration d'Apidra chez les
enfants de moins de 4 ans n'a pas été é