Anidulafungin Labatec 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

anidulafunginum

Available from:

Labatec Pharma SA

ATC code:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafunginum

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: anidulafunginum 100 mg, fructosum 100 mg, mannitolum, polysorbatum 80, acidum tartaricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 1.91 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antimycosique

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Anidulafungin Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Anidulafunginum.
Sostanze ausiliarie
Fructosum (100 mg per flaconcino), Mannitolum (E421), Polysorbatum 80
(E433), Acidum
tartaricum (E334), Natrii hydroxidum (corrisp. massimo 1.9 mg di sodio
per flaconcino), Acidum
hydrochloridum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusion contenente 100 mg
di anidulafungina (3.33 mg/ml
nella soluzione dopo la ricostituzione, 0.77 mg/ml dopo la
preparazione di una soluzione per
infusione).
Polvere: liofilizzato solido di colore da bianco a grigio-bianco.
La soluzione ricostituita ha un pH di 4.0-6.0.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento della candidemia e candidiasi invasiva in pazienti adulti.
L'anidulafungina è stata esaminata principalmente nelle infezioni da
Candida albicans nonché nelle
infezioni da C. glabrata, C. tropicalis e C. parapsilosis (cfr.
«Proprietà/effetti»). Per le altre specie
(come ad es. C. krusei e C. guilliermondii) finora sono disponibili
solo dati limitati.
L'anidulafungina non è stata esaminata in pazienti con endocardite da
Candida, meningite da
Candida oppure osteomielite da Candida (cfr. «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Anidulafungin Labatec deve essere istituito da un
medico con esperienza nella
terapia delle infezioni micotiche invasive. Prima dell'inizio del
trattamento devono essere prelevati
dei campioni per le colture fungine. La terapia può essere avviata
prima che siano disponibili i
risultati delle colture; tuttavia, una volta ottenuti i risultati, la
terapia antimicotica deve essere
aggiustata di conseguenza.
La posologia è la seguente:
Giorno 1: 1 dose da 200 mg
Dal Giorno 2: 1 dose da 100 mg al giorno
Durata della terapia
La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente.
Generalmente, la terapia
antimicotica deve essere proseguita per almeno altri 14 giorni dopo
l'ultima coltura positiva e dopo il
miglioramento clinico.
Poiché fino