Amvuttra
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-10-2022
Active ingredient:
vutrisiran sodium
Available from:
Alnylam Netherlands B.V.
ATC code:
N07XX18
INN (International Name):
vutrisiran
Therapeutic group:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Therapeutic area:
Amyloid Neuropathies, Familial
Therapeutic indications:
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-09-15
Patient Information leaflet
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AMVUTTRA 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
vutrisiran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Amvuttra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Amvuttra
3.
Kif jingħata Amvuttra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amvuttra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMVUTTRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Amvuttra hija vutrisiran.
GĦALXIEX JINTUŻA
AMVUTTRA
Amvuttra jintuża għat-trattament ta’ marda li tissejjaħ ‘ATTR
ereditarja’ jew ‘amilojdożi hATTR’.
Din hija marda preżenti fil-familji. L-amilojdożi hATTR hi kkawżata
minn problemi bi proteina fil-
ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin’ (TTR). Din il-proteina
fil-biċċa l-kbira hija magħmula fil-fwied u
ġġorr il-vitamina A u sustanzi oħra madwar il-ġisem.
F’persuni li għandhom din il-marda, fibri żgħar ta’ proteini
ta’ TTR jingħaqdu flimkien biex jiffurmaw
depożiti li jissejħu ‘amilojd’. L-amilojd jista’ jinġema’
madwar jew fin-nervituri, il-qalb, u postijiet
oħra fil-ġisem u jwaqqafhom milli jaħdmu b’mod normali. Dan
jikkawża s-sinto
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amvuttra 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha vutrisiran sodium ekwivalenti
għal 25 mg vutrisiran f’0.5 mL ta’
soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra (pH ta’ madwar 7;
osmolalità ta’ 210 sa 390 mOsm/kg).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Amvuttra huwa indikat għat-trattament ta’ amilojdożi ereditarja
medjata minn transthyretin
(amilojdożi hATTR) f’pazjenti adulti b’polinewropatija ta’
stadju 1 jew stadju 2.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li
għandu għarfien fl-immaniġġjar
tal-amilojdożi. It-trattament għandu jinbeda kmieni kemm jista’
jkun fil-kors tal-marda biex tiġi
evitata l-akkumulazzjoni tad-diżabilità.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Amvuttra hija ta’ 25 mg mogħtija
permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda darba
kull 3 xhur.
Huwa rakkomandat li l-pazjenti ttrattati b’Amvuttra jingħataw
supplimentazzjoni ta’ vitamina A ta’
madwar, iżda ta’ mhux aktar minn, 2500 IU sa 3000 IU vitamina A
kuljum (ara sezzjoni 4.4).
_ _
Id-deċiżjoni li jitkompla t-trattament f’dawk il-pazjenti li
l-marda tagħhom tavvanza għal
polinewropatija ta’ stadju 3 għandha tittieħed skont
id-diskrezzjoni tat-tabib abbażi tal-valutazzjoni
globali tal-benefiċċji u r-riskji.
_Doża maqbuża _
Jekk ti
Read the complete document
