Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-09-15
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AMVUTTRA 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST vutrisiran Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Amvuttra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Amvuttra 3. Kif jingħata Amvuttra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Amvuttra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMVUTTRA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Amvuttra hija vutrisiran. GĦALXIEX JINTUŻA AMVUTTRA Amvuttra jintuża għat-trattament ta’ marda li tissejjaħ ‘ATTR ereditarja’ jew ‘amilojdożi hATTR’. Din hija marda preżenti fil-familji. L-amilojdożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil- ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin’ (TTR). Din il-proteina fil-biċċa l-kbira hija magħmula fil-fwied u ġġorr il-vitamina A u sustanzi oħra madwar il-ġisem. F’persuni li għandhom din il-marda, fibri żgħar ta’ proteini ta’ TTR jingħaqdu flimkien biex jiffurmaw depożiti li jissejħu ‘amilojd’. L-amilojd jista’ jinġema’ madwar jew fin-nervituri, il-qalb, u postijiet oħra fil-ġisem u jwaqqafhom milli jaħdmu b’mod normali. Dan jikkawża s-sinto Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Amvuttra 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha vutrisiran sodium ekwivalenti għal 25 mg vutrisiran f’0.5 mL ta’ soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra (pH ta’ madwar 7; osmolalità ta’ 210 sa 390 mOsm/kg). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Amvuttra huwa indikat għat-trattament ta’ amilojdożi ereditarja medjata minn transthyretin (amilojdożi hATTR) f’pazjenti adulti b’polinewropatija ta’ stadju 1 jew stadju 2. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu għarfien fl-immaniġġjar tal-amilojdożi. It-trattament għandu jinbeda kmieni kemm jista’ jkun fil-kors tal-marda biex tiġi evitata l-akkumulazzjoni tad-diżabilità. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Amvuttra hija ta’ 25 mg mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda darba kull 3 xhur. Huwa rakkomandat li l-pazjenti ttrattati b’Amvuttra jingħataw supplimentazzjoni ta’ vitamina A ta’ madwar, iżda ta’ mhux aktar minn, 2500 IU sa 3000 IU vitamina A kuljum (ara sezzjoni 4.4). _ _ Id-deċiżjoni li jitkompla t-trattament f’dawk il-pazjenti li l-marda tagħhom tavvanza għal polinewropatija ta’ stadju 3 għandha tittieħed skont id-diskrezzjoni tat-tabib abbażi tal-valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji. _Doża maqbuża _ Jekk ti Прочетете целия документ