Ampres 20 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Chloroprocainhydrochlorid

Available from:

Sintetica GmbH (8040737)

INN (International Name):

Chloro procaine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 20 Milligramm

Administration route:

perineurale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-03-20

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ampres 20 mg/ml Injektionslösung
Chloroprocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampres beachten
3.
Wie ist Ampres anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ampres aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?
Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt
sich um ein so genanntes
Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure
gehört.
Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren
(betäuben) und durch
Injektion der Lösung in die Nähe von ausgewählten Nerven Schmerzen
bei einer Operation zu
verhindern.
Ampres ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampres beachten?
Ampres darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der
Gruppe der Ester der
Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ
oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zur
Regionalanästhesie gibt, unabhängig
vom angewendeten Lokalanästhetikum,
-
wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben,
-
wenn S

Summary of Product characteristics

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202250.00.00
_______________________________________________________________________________
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ampres 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Chloroprocainhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Chloroprocainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 1,85 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 2,7 und 4,0.
Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 250 und 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Perineuralanästhesie (periphere Nervenblockade) bei Erwachsenen für
kurze chirurgische Eingriffe
(nicht länger als 60 Minuten).
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das für den Umgang mit
Notfällen qualifiziert ist (z. B. für
die Aufrechterhaltung der Atmung und die Verabreichung von
Sauerstoff), müssen unmittelbar
verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach Anwendung von
Lokalanästhetika schwere, manchmal
tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet wurden, auch wenn in der
Anamnese des Patienten keine
individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen
Maßnahmen zur Vermeidung
einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und sollte in
Notfallmedizin und Reanimation
umfassend geschult sein, um auftretende Nebenwirkungen und
Komplikationen zu verhindern und
zu behandeln.
Dosierung
Die Wirkdauer von Chloroprocain ist dosisabhängig, es sollte die
niedrigste mögliche Dosis
angewendet werden, die zur Erzeugung einer wirksamen Blockade
erforderlich ist. Die Dosierung
muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell festgelegt
werden und vari