AMLODIPINO

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Amlodipino (eq. a 13,9 mg de besilato de amlodipino)

Available from:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC code:

C08CA01

INN (International Name):

Amlodipino

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Product summary:

Estuche por 1 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2015-02-04

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMLODIPINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-026-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Amlodipino (eq. a 13,90 mg de besilato
de amlodipino)
10,0 mg
Lactosa monohidratada
132,10 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión Arterial: Amlodipino puede emplearse como medicamento
único para controlar
la hipertensión arterial.
Se ha empleado en asociación con diuréticos y tiazídicos,
bloqueadores de los receptores
betaadrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina. Los enfermos
no suficientemente controlados con un solo antihipertensivo pueden
beneficiarse con la
adición de Amlodipino.
Tratamiento de la isquemia miocárdica producida por obstrucción
vascular coronaria (angina
estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante o de
Prinzmetal): Amlodipino,
puede
utilizarse
cuando
el
cuadro
clínico
sugiera
un
posible
componente,
vasoespástico/vasoconstrictor, aunque este aún no haya sido
confirmado.
En
enfermos
con
angina
refractaria
a
los
nitratos
y/o
a
la
dosis
adecuada
de
betabloqueadores,
Amlodipino puede emplearse solo, como monoterapia, o asociado con
otros antianginosos.
CONTRAINDICACIONES:
Amlodipino
está
contraindicado
en
los
pacientes
con
sensibilidad
conocida
a
las
dihidropiridinas.
Este
producto
contiene
lactosa
por
lo
que
está
contraindicado
en
pacientes
con
galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y
de la galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Contiene lactosa.