Amlodipine / Valsartan Mylan

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amlodipine besilate, valsartan

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertensjon

Therapeutic indications:

Behandling av essensiell hypertensjon. Amlodipine/Valsartan Mylan er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine eller valsartan monoterapi.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-03-22

Patient Information leaflet

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Amlodipine/Valsartan Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Hvordan du bruker Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter inneholder to virkestoffer som
kalles amlodipin og valsartan.
Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
−
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kalsiumkanalblokkere. Amlodipin hindrer
kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer
sammentrekning av blodårene.
−
Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin
II-reseptorantagonister.
Angiotensin II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg
sammen slik at blodtrykket
øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II.
Dette betyr at begge virkestoffene bidrar til å hindre at blodårene
trekker seg sammen. Det fører til at
blodårene slapper av og blodtrykket senkes.

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Lys gul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett ca. 9 mm i diameter,
merket med ”AV1” på den ene siden
og ”M” på den andre.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett ca. 15,6 mm × 7,8 mm,
merket ”AV2” på den ene siden og
”M” på den andre.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Lys brun, oval, bikonveks filmdrasjert tablett ca. 15,6 mm × 7,8 mm,
merket ”AV3” på den ene siden
og ”M” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av essensiell hypertensjon.
Amlodipine/Valsartan Mylan er indisert til voksne som ikke oppnår
tilstrekkelig blodtrykkskontroll
med amlodipin eller valsartan som monoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablett daglig.
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter_
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan administreres til pasienter
når blodtrykket ikke er
tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg
alene.
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg