Amlodipine / Valsartan Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amlodipine besilate, valsartan

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. Amlodipin/Valsartan Mylan je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-03-22

Patient Information leaflet

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Amlodipin/Valsartan Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan tablety obsahuje dvě účinné
látky nazývané amlodipin a
valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
−
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení
cév.
−
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté
receptoru pro angitensin II.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyš

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum 80 mg.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
160 mg.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
160 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru
9 mm. Na jedné straně je vyraženo
„AV1“ a na druhé „M“.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech
přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na jedné
straně je vyraženo „AV2“ a na druhé „M“.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
Světle hnědá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o
rozměrech přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na
jedné straně je vyraženo „AV3“ a na druhé „M“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Amlodipin/Valsartan Mylan je indikován k léčbě dospělých,
jejichž krevní tlak není dostatečně
kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna
tableta denně.
_Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety _
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg může být podáván pacientům,
jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven sa