AMIKACIN B. BRAUN 5MG/ML Infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Available from:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC code:

J01GB06

INN (International Name):

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Dosage:

5MG/ML

Pharmaceutical form:

Infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

AMIKACIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0141837 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141836 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2011-03-16

Patient Information leaflet

1/11
Sp. zn. sukls115622/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMIKACIN B. BRAUN 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
AMIKACIN B. BRAUN 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
amikacin (amikacinum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amikacin
B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml
používat
3.
Jak se přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMIKACIN B. BRAUN 5 MG/ML, 10 MG/ML A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml patří do skupiny
léků, které se nazývají antibiotika,
tj. užívají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných
bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou
amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, které se
nazývají aminoglykosidy.
Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/m můžete dostat při
léčbě následujících onemocnění:
–
Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během
jiné nemoci, včetně závažné
pneumonie
–
Infekcí břicha, včetně zánětu pobřišnice
–
Komplikovaných a vracejících se infekcí ledvin, močových cest a
měchýře
–
Infekcí kůže a podkoží, včetně závažných popálenin
–
Bakteriáln

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls115622/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amikacin B. Braun 5 mg/ml infuzní roztok
Amikacin B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Amikacin B. Braun 5 mg/ml infuzní roztok pro i.v. podání
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg amikacinu ve formě
amikacin-disulfátu.
Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 500 mg amikacinu (ve formě
amikacin-disulfátu).
Amikacin B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok pro i.v. podání
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg amikacinu ve formě
amikacin-disulfátu.
Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg amikacinu (ve formě
amikacin-disulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Ve 100 ml je vždy obsaženo 15 mmol (354 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na
amikacin (viz bod 5.1), když jsou méně
toxická antimikrobiální agens neúčinná:
−
nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, včetně
závažné pneumonie,
−
intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy,
−
komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest,
−
infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí špatně se
hojících ran,
−
bakteriální endokarditidy,
−
pooperačních intraabdominálních infekcí.
Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml a 10 mg/ml, infuzní roztok lze
také použít k léčbě pacientů
s bakteriemií, která se objeví v souvislosti nebo při podezření
na tuto souvislost s jakoukoli infekcí,
která je uvedena výše.
Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml a 10 mg/ml, infuzní roztok se
obvykle podává v kombinaci
s ostatními vhodnými antibiotiky, tak aby bylo pokryto bakteriální
spektrum, vyvolávající tuto infekci.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
užívání antibakteriálních léků.
2/15
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO