Amglidia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glibenclamide

Available from:

Ammtek

ATC code:

A10BB01

INN (International Name):

glibenclamide

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Cukrovka

Therapeutic indications:

Amglidia je indikovaný na liečbu novorodeneckého diabetu mellitus, pre použitie u novorodencov, dojčiat a detí. Sulphonylureas ako Amglidia sa ukázali byť účinné u pacientov s mutáciami v génoch kódovanie pre β-buniek ATP-citlivé draslík kanál a chromozómové 6q24 súvisiace s prechodným novorodeneckého diabetu mellitus.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-05-24

Patient Information leaflet

B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Písomná informácia pre používateľa
AMGLIDIA 0,6 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
glibenklamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Amglidia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte liek Amglidia
3.
Ako podávať liek Amglidia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Amglidia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMGLIDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Amglidia obsahuje liečivo nazývané glibenklamid, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
sulfonylmočoviny, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru
(glukózy) v krvi.
Amglidia sa používa u novorodencov, dojčiat a detí na liečbu
cukrovky, ktorá sa vyskytuje pri
narodení (známa ako neonatálny diabetes mellitus). Neonatálny
diabetes je ochorenie, pri ktorom sa v
tele dieťaťa neuvoľňuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi; Amglidia sa používa len
u pacientov, ktorí sú v určitej miere ešte schopní vytvárať
inzulín.
Preukázalo sa, že sulfonylmočoviny, ako je glibenklamid, sú
účinné pri určitých genetických
mutáciách zodpovedných za vznik neonatálneho diabetu.
Tento liek má podobu perorálnej suspenzie užívanej ústami, ktorá
v porovnaní s pravidelným injekčn�

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia
AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia
Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu. AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna
suspenzia
Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jeden ml obsahuje 2,8 mg sodíka a 5 mg benzoátu (E211). Úplný
zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetes
mellitus na použitie u novorodencov,
dojčiat a detí.
Preukázalo sa, že sulfonylmočoviny, ako je liek AMGLIDIA, sú
účinné u pacientov s mutáciami v
génoch kódujúcich ATP-senzitívny draslíkový kanál β-buniek a s
prechodným neonatálnym diabetes
mellitus súvisiacim s chromozómom 6q24.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu suspenziou glibenklamidu má začať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s veľmi
skorým nástupom diabetu.
_Pokyny týkajúce sa predpisovania lieku _
Pri predpisovaní a podávaní lieku AMGLIDIA je potrebná opatrnosť,
aby sa predišlo chybám v
dávkovaní v dôsledku zámeny miligramov (mg) za mililitre (ml). Je
potrebné uistiť sa, že je uvedená a
vydaná správna dávka a sila.
Dávkovanie
Aby sa predišlo prekročeniu prijateľnej dennej dávky benzoanu
sodného, denná dávka lieku
AMGLIDIA nemá prekročiť 1 ml/kg/deň. Liek AMGLIDIA 0,6 mg/ml sa
preto nemá používať na
dávkovanie vyššie než 0,6 mg/kg/deň.
S cieľom obmedziť expozíciu benzoanu sodnému a vzhľadom na
spôsob podania (1 ml a 5 ml
perorálne striekačky) sa neodporúča používať silu lieku
AMGLIDIA 0,6 mg/ml na dávkovania vyššie
než sú ďalej opísané dávkovania:
Tabuľka 1: Maximálne odporúčané dávkovanie
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
(KG)
MAXIMÁLNE ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE (VYJADRENÉ