Ameluz

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

5-aminolevulínovej kyseliny

Available from:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Liečba v súvislosti s keratóza miernej až stredne závažnosti na tvár a pokožku hlavy (Olsen stupeň 1-2; pozri oddiel 5. 1) a z oblasti cancerization v dospelí. Ošetrenie povrchových a/alebo z tvárnej bazálneho bunkového karcinómu, ktoré sú nevhodné pre chirurgická liečba vzhľadom na možné súvislosti s liečbou chorobnosti a/alebo zlá, kozmetické výsledky u dospelých.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-12-13

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMELUZ 78 MG/G GÉL
kyselina 5-aminolevulinová (acidum aminolevulinicum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ameluz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz
3.
Ako používať Ameluz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ameluz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMELUZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú. Používa
sa na
LIEČBU:
•
mierne hmatateľnej až stredne hrubej
AKTINICKEJ KERATÓZY
alebo celých oblastí postihnutých
aktinickou keratózou u dospelých. Pri aktinickej keratóze ide o
určité zmeny v hornej vrstve
kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
•
povrchového a/alebo nodulárneho
BAZOCELULÁRNEHO KARCINÓMU
u dospelých nevhodného na
chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s
liečbou a/alebo zlého kozmetického
výsledku. Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže
spôsobovať červenkasté,
šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré
rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a
ukladá sa v postihnutých bunkách.
Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych m

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ameluz 78 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej
(acidum aminolevulinicum) (vo
forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg
sójového fosfatidylcholínu a 10 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až žltkastý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti (1. až
2. stupeň podľa Olsena; pozri časť
5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu
u dospelých nevhodného na
chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s
liečbou a/alebo zlého kozmetického
výsledku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie u dospelých
_Na liečbu aktinickej keratózy (AK)_
_na tvári alebo pokožke hlavy_
sa má pri jednej fotodynamickej
terapii (s denným prirodzeným svetlom alebo použitím lampy s
červeným alebo umelým denným
svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s
kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK
léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného
poškodenia v rámci obmedzeného
poľa).
_Na liečbu aktinickej keratózy (AK) v oblasti tela – trupu, krku
alebo končatín _
sa má podať jedna
fotodynamická terapia zdrojom úzkospektrálneho červeného svetla.
Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri
mesiace po liečbe. Liečené lézie alebo
polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova
ošetriť.
_Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC)_
sa má pri dvoch
fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom
ošetriť jedna alebo viac lézií
s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými
ošetreniami. Lézie bazoc