Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulínovej kyseliny
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastické činidlá
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Liečba v súvislosti s keratóza miernej až stredne závažnosti na tvár a pokožku hlavy (Olsen stupeň 1-2; pozri oddiel 5. 1) a z oblasti cancerization v dospelí. Ošetrenie povrchových a/alebo z tvárnej bazálneho bunkového karcinómu, ktoré sú nevhodné pre chirurgická liečba vzhľadom na možné súvislosti s liečbou chorobnosti a/alebo zlá, kozmetické výsledky u dospelých.
Revision: 19
oprávnený
2011-12-13
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMELUZ 78 MG/G GÉL kyselina 5-aminolevulinová (acidum aminolevulinicum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ameluz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz 3. Ako používať Ameluz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ameluz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMELUZ A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú. Používa sa na LIEČBU: • mierne hmatateľnej až stredne hrubej AKTINICKEJ KERATÓZY alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých. Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože. • povrchového a/alebo nodulárneho BAZOCELULÁRNEHO KARCINÓMU u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku. Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa. Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách. Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych m Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ameluz 78 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Biely až žltkastý gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých. Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie u dospelých _Na liečbu aktinickej keratózy (AK)_ _na tvári alebo pokožke hlavy_ sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným prirodzeným svetlom alebo použitím lampy s červeným alebo umelým denným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa). _Na liečbu aktinickej keratózy (AK) v oblasti tela – trupu, krku alebo končatín _ sa má podať jedna fotodynamická terapia zdrojom úzkospektrálneho červeného svetla. Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe. Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť. _Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC)_ sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami. Lézie bazoc Прочетете целия документ