Ambrisentan Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Antipertensivi,

Therapeutic area:

Ipertensione, polmonare

Therapeutic indications:

Ambrisentan Mylan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti di CHE Classe Funzionale (FC) II, III, compreso l'uso in combinazione per il trattamento. L'efficacia è stata dimostrata in IPA idiopatica (IPAH) e in IPA associata a malattia del tessuto connettivo. Ambrisentan Mylan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti di CHE Classe Funzionale (FC) II, III, compreso l'uso in combinazione per il trattamento. L'efficacia è stata dimostrata in IPA idiopatica (IPAH) e in IPA associata a malattia del tessuto connettivo.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ambrisentan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan
3.
Come prendere Ambrisentan Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ambrisentan Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È AMBRISENTAN MYLAN E A COSA SERVE
Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan. Esso
appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il
trattamento della pressione arteriosa
elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa
Polmonare (IPA) negli adulti.
L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei
vasi sanguigni del polmone (le
arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In
persone con IPA, queste arterie si
restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente
per pompare il sangue attraverso
di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di
stanchezza, capogiro e respiro corto.
Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile
per il cuore il pompaggio del
sangue attraverso di esse.
Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Ambrisentan Myl

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene circa 26 mg di lattosio e 10 microgrammi di
Lacca Alluminio Rosso Allura
AC.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
La compressa rivestita con film di colore rosa, di forma rotonda, è
biconvessa ed è marcata con “M” su
un lato e “AN” sull'altro e ha un diametro di circa 5,7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento
dell'ipertensione polmonare
arteriosa (
_Pulmonary Arterial Hypertension,_
PAH) di classe II e III della classificazione funzionale
dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo
5.1). La sua efficacia è stata
dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH
associata a malattia del tessuto
connettivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento
della PAH.
Posologia
Ambrisentan in monoterapia
Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla
dose di 5 mg al giorno che può
essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta
clinica e della tollerabilità.
Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Ambrisentan Mylan
dovrebbe essere titolatoa 10 mg
una volta al giorno.
Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan
al giorno per le prime
8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della
tollerabilità (vedere
paragrafo 5.1). Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno
iniziato il trattamento con 5 mg di
ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità la
dose di tadalafil è stata aumentata a
40 mg dop