ALUVIA 200 mg/1 tableta+ 50 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

лопинавир, ritonavir

Available from:

AbbVie d.o.o.

ATC code:

J05AR10

INN (International Name):

lopinavir, ritonavir

Dosage:

200 mg/1 tableta+ 50 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg lopinavira 50 mg ritonavira

Units in package:

120 filmom obložena tableta (1 HDPE bočica po 120 tableta) u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

ABBVIE INC.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2018-12-20

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALUVIA
200 mg/ 50 mg, film obložene tablete
lopinavir/ ritonavir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije poČetka upotrebe lijeka
jer sadrži informacije
koje su važne za Vas ili za Vaše dijete
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj lijek je propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi simptomi bolesti isti kao što su Vaši.
–
Ako primjetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. Ovo se odnosi na
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Aluvia i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete sa
uzimanjem lijeka Aluvia
3.
Kako uzimati lijek Aluvia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Aluvia
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Aluvia i za šta se koristi

Ljekar Vam je propisao lijek Aluvia kako bi Vam pomogao u kontroli
infekcije izazvane virusom
humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus).
Lijek Aluvia djeluje
tako što usporava širenje infekcije u Vašem tijelu.

Lijek Aluvia nije lijek za liječenje infekcije HIV-a ili sindrom
stečene imunodeficijencije (AIDS-a,
engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lijek Aluvia je namijenjen za liječenje djece starosti 2 godine ili
starije, adolescenata i odraslih
ljudi koji su zaraženi sa HIV-om tj. virusom koji uzrokuje AIDS.

Lijek Aluvia sadrži aktivne supstance lopinavir i ritonavir. Lijek
Aluvia je antiretrovirusni lijek i
pripada grupi lijekova koje nazivamo inhibitori proteaze.

Lijek Aluvia se koristi u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lijekovima. Ljekar će odrediti koji
od tih lijekova su najbolji za Vas.
2. Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete poČnete sa
uzimanjem lijeka Aluvia
Nemojte uzimati lijek Aluvia

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Aluvia 200 mg/ 50 mg , film obložena tableta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg
ritonavira.
Za potpunu listu pomoćnih sastojaka, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta
Crvena sa ugraviranim (logotipom Abbott) i „AL“
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Aluvia je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i
djece starije od 2 godine inficiranih
sa
humanim
virusom
imunodeficijencije
(HIV-1),
u
kombinaciji
sa
drugim
antiretrovirusnim
lijekovima.
Izbor
lijeka
Aluvia
za
liječenje
pacijenata
inficiranih
sa
HIV-1,
koji
su
prethodno
liječeni
sa
inhibitorima proteaze, se treba zasnivati na provjeri individualne
rezistencije na virus i historiji
liječenja pacijenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Lijek Aluvia propisuju ljekari sa iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Tablete lijeka Aluvia treba progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja
ili usitnjavanja.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti_
Uobičajena preporučena doza lijeka Aluvia je 400/100 mg (dvije
tablete 200/50 mg), koji se daje dva
puta dnevno sa ili bez hrane. Kod odraslih pacijenata, u slučajevima
kada je radi terapije neophodno
unošenje jednom dnevno, tablete lijeka Aluvia se mogu uzeti u dozi
800/200 mg (četiri tablete od
200/50 mg) jednom dnevno sa ili bez hrane. Jednodnevni režim
doziranja mora biti ograničen na
odrasle pacijente koji imaju veoma malo mutacija povezanih sa
inhibitorom proteaze (PI) (npr. manje
od 3 PI mutacije u skladu sa rezultatima kliničkih ispitivanja,
vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacija)
i treba uzeti u obzir smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti
dio 5.1), te povišen rizik za dijareju
(vidjeti dio 4.8) u poređenju sa preporučenim standardnim režimom
davanja lijeka dva puta dnevno.
_Pedijatrijska populacija (2 godine i starija )_
Doza za odrasle lijeka Aluvia (400/100 mg dva puta na dan) se može
dati dje