ALUTARD SQ DARÁZS dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Vespula méreg

Available from:

Alk-Abelló A/S

ATC code:

V01AA07

INN (International Name):

Vespula toxin

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 4 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-23335 / 01 - V - TK - nem

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2018-01-25

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alutard SQ Darázs
Dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml
és 100 000 SQ U/ml)
szuszpenziós injekció
Alutard SQ Darázs
100 000 SQ U/ml
szuszpenziós injekció
Darázsméregből (Vespula spp.) származó allergén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ Darázs szuszpenziós
injekció, (a továbbiakban Alutard
SQ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alutard SQ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alutard SQ injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alutard SQ injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Alutard SQ Darázs darázsméregből származó allergént
tartalmaz (az allergén az az anyag, ami az
allergiás reakciót okozza), és a darázscsípés-allergia
megelőző kezelésére alkalmazzák.
A kezelést azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert, hogy
a darázscsípésre súlyos allergiás
reakciók alakulnak ki. A kezelés célja az allergia kiváltó
okának kezelése azáltal, hogy fokozatosan
növe

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alutard SQ Darázs 100 000 SQ U/ml szuszpenziós injekció
Alutard SQ Darázs dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ
U/ml, 10 000 SQ U/ml és
100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Alutard SQ Darázs hidratált alumínium-hidroxidra adszorbeált
darázsméregből (Vespula spp.)
származó allergént tartalmaz. A keverék az alábbi darázsfajok
mérgét tartalmazza: Vespula
germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula
flavopilosa, Vespula pensylvanica és
Vespula squamosa.
Az Alutard SQ Darázs biológiai aktivitása az
allergénkoncentrációval arányos és SQ U/ml-ben van
kifejezve. Az injekciós üvegeket különböző színű számok
különböztetik meg.
1. táblázat: Injekciós üveg száma és hatáserőssége
Injekciós üveg száma
(színkód)
Hatáserősség (SQ U/ml)
Az adjuváns alumíniumtartalma
(mg/ml)
1 (szürke)
100
0,00113
2 (zöld)
1000
0,0113
3 (narancssárga)
10 000
0,113
4 (piros)
100 000
1,13
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Csapadékos vagy csapadék nélküli tiszta folyadék. A csapadék
színe a fehértől a halványbarna vagy
zöld színig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Allergén-immunterápia olyan betegek számára, akiknél – a
kórtörténetében dokumentáltan –
darázsméreggel (Vespula spp.) szembeni érzékenységük miatt
generalizált és/vagy szisztémás
IgE-mediált allergiás reakció fordult elő, és ez Prick-teszttel
és/vagy bőrpróbával és/vagy specifikus
IgE-vizsgálattal igazolt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Alutard SQ-kezelést kizárólag allergénspecifikus
immunterápiában jártas orvos felügyelete mellett
szabad végezni. A beteget minden injekció beadása után legalább
30 percig megfigyelés alatt kell
tartani.
Adagolás
A kezelés két fázisból áll: dózisbeállító fázis és
fenntartó fázis. A fokozatos dózisemeléssel a
legmagasabb tolerálható d