ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

extrait allergénique de pollen de fléole des prés

Available from:

ALK ABELLO A/S

ATC code:

V01AA02

INN (International Name):

extracts allergenic pollen of timothy

Dosage:

10 000 SQ-U

Pharmaceutical form:

suspension

Composition:

composition pour 1 ml de suspension injectable > extrait allergénique de pollen de fléole des prés : 10 000 SQ-U

Administration route:

sous-cutanée

Units in package:

4 flacon(s) en verre de 1 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

extrait allergénique

Product summary:

370 843-2 ou 34009 370 843 2 1 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 844-9 ou 34009 370 844 9 9 - 8 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2006-05-03

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006
Dénomination du médicament
ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable
Extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum
pratense)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD
10 000 SQ-U/ml, suspension
injectable ?
3. COMMENT UTILISER ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le pollen de phléole Alutard est utilisé pour le traitement de
l'allergie provoquée par les pollens de graminées (rhinites et
conjonctivites) chez les adultes dont le test cutané (prick-test)
et/ou le test IgE spécifique sont positifs aux pollens de
graminées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD
10 000 SQ-U/ml, suspension
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ALUTARD 10 000 SQ-U/ML, SUSPENSION INJECTABLE DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
maladies affe

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD 10 000 SQ-U/ml, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 10 000 SQ-U/ml
1 ml de suspension injectable contient 10 000 SQ-U
*
d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum
pratense)
**
.
Un flacon contient 10 000 SQ-U.
*
Unités Qualité Standardisées (SQ-U)
**
Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,113 mg Al)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse blanche à légèrement marron, ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Alutard est indiqué chez l'adulte en traitement des rhinites et
conjonctivites allergiques déclenchées par les pollens de
graminées avec tests cutanés et/ou présence d'IgE spécifiques
révélant une hypersensibilité aux pollens de graminées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par Alutard doit être administré exclusivement sous la
surveillance d'un médecin ayant l'expérience de
l'immunothérapie spécifique.
Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant
une durée de 30 minutes au minimum conformément
aux recommandations nationales en vigueur. Si pendant cette période
d'observation surviennent des symptômes évoquant
une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-œdème ou une
crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être
instauré.
La dose d'Alutard doit être ajustée individuellement. La posologie
sera adaptée en fonction de l'état général du patient, de
l'interrogatoire allergologique et de la réactivité du patient à
l'allergène concerné (voir rubrique 4.4).
La prédisposition du patient à développer une réaction allergique
déclenchée par l'injection peut éventuellement être réduite
en administrant au préalable un antihistaminique d'action rapide. Ne
pas oublier, néanmoins, que l'utilisation d'un
antihistaminique peut masque