Altargo
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-03-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-03-2019
Public Assessment Report
(PAR)
15-03-2019
Active ingredient:
retapamulin
Available from:
Glaxo Group Ltd
ATC code:
D06AX13
INN (International Name):
retapamulin
Therapeutic group:
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku
Therapeutic area:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Therapeutic indications:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1 għal tagħrif importanti dwar l-attivita'klinika ta 'retapamulin kontra tipi differenti ta' Staphylococcus aureus. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2007-05-24
Patient Information leaflet
23
B. FULJETT TA’ TAG
ĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAG
ĦRIF: INFORMAZZJONI G
ĦALL
-PAZJENT
INGWENT ALTARGO 10 MG/G
Retapamulin
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-MEDI
ĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
G
ĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Altargo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Altargo
3.
Kif għandek tuża Altargo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Altargo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALTARGO U GЋALXIEX JINTUŻA
Ingwent Altargo fih antibijotiku msejjaħ retapamulin, li jintuża fuq
il-ġilda.
Altargo jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li
jaffettwaw partijiet żgħar tal-ġilda. Infezzjonijiet li
jistgħu jiġu ttrattati jinkludu impetigo (li tikkawża qoxra niexfa
fuq partijiet infettati), qtugħ, brix u feriti
meħjuta.
Altargo qiegħed għal adulti u tfal ta’ 9 xhur jew akbar.
2.
X’G
ĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ALTARGO
TUŻAX ALTARGO
Jekk inti allerġiku għal retapamulin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Altargo.
Jekk tara li l-infezzjoni qed tiħżien jew jekk tiżdiedlek
il-ħmura, l-irritazzjoni jew xi sinjali jew sintomi o ħra
fil-parti fejn tapplikah m’għandekx tkompli tuża Altargo u għid
lit-tabib tiegħek. Ara wkoll is-sezzjoni 4 ta’
dan il-fuljett.
Jekk ma tarax titjib fl-infezzjoni t
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
ĊI TAL
-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI
ĊINALI
Ingwent 10 mg/g Altargo
2.
G
ĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull gramma ta’ ingwent fiha 10 mg retapamulin (1% w/w)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull gramma ta’ ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta’ butylated
hydroxytoluene (E321).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
ĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ingwent.
Ingwent lixx, bajdani
4.
TAG
ĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
Ċ
I
Trattament fuq medda qasira ta’ l-infezzjonijiet superfiċjali
fil-ġilda li ġejjin f’adulti, adolexxenti, trabi u tfal
(b’età minn disa’ xhur) (ara sezzjoni 5.1):
•
Impetigo.
•
Tiċrit żgħir, brix, jew feriti suturati nfettati.
Ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar
l-attivita` klinika ta’ retapamulin kontra tipi
differenti ta’
_Staphylococcus aureus. _
Għandha tingħata attenzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu
adattat ta’ prodotti mediċinali antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KI
F G
ĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il
sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa _
_ħdax_
_-il _
_sena) _
Saff irqiq ta’ l-ingwent għandu jitqiegħed fuq il-parti affetwata
darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Il-parti trattata tista tiġi mgħottija b’faxxa sterilizzata jew
garża.
Ma ġewx stabbiliti sigurta` u effikaċja fil-każi li ġejjin:
•
Feriti impetiġinużi>10 f’dak li hu numru u li jaqbżu il-100 ċm
2
f’dik li hi superfiċje totali.
•
Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f’tul jew 100 ċm
2
f’superfiċje totali.
F’pazjenti ta’ inqas minn 18-il sena is-superfiċje totali
m’għandux ikun aktar minn 2% tas-superfiċje totali
tal-ġisem.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Pazjenti li ma juru ebda rispons kliniku fi żmien jumejn jew tlieta g
ħandhom jerġgħu ikunu evalwati u
għandha tingħata konsiderazzjoni għal xi tera
Read the complete document
