Aloxi

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cloridrato de palonosetron

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron

Therapeutic group:

Antieméticos e antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas

Therapeutic area:

Vomiting; Cancer

Therapeutic indications:

Aloxi é indicado em adultos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer,a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer. Aloxi é indicado em pacientes pediátricos 1 mês de idade e mais velhos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer e na prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-03-22

Patient Information leaflet

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALOXI 250 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
Palonossetrom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aloxi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aloxi
3.
Como lhe será administrado Aloxi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aloxi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALOXI E PARA QUE É UTILIZADO
Aloxi contém a substância ativa palonossetrom. Esta pertence a um
grupo de medicamentos chamados
“antagonistas da serotonina (5HT
3
)”.
Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um
mês de idade, para ajudar a impedir
que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando
está a ser submetido a tratamentos para
o cancro chamados quimioterapia.
Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado
serotonina, a qual pode fazer com
que se sinta enjoado ou que vomite.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALOXI
NÃO TOME ALOXI SE:
•
tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Não lhe será administrado Aloxi se qualquer um dos acima referidos
se aplicar a si. Se não tiver a certeza,
fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
este medicamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de
lhe ser administrado
Aloxi se:
•
sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tid

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aloxi 250 microgramas solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250
microgramas de palonossetrom (na forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aloxi é indicado em adultos:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica com
elevada ação emetogénica,
•
na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com moderada ação
emetogénica.
Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior
a 1 mês:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica com
elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos
associados a quimioterapia oncológica
com moderada ação emetogénica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da
quimioterapia. Este medicamento deve ser
administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica
adequada.
Posologia
_Adultos _
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único
bólus intravenoso
aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. Aloxi
deve ser administrado durante um
período de 30 segundos.
A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos
por quimioterapia com elevada ação
emetogénica pode ser potenciada pela administração de um
corticosteroide antes da quimioterapia.
_Pessoas idosas _
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos.
3
_População pediátrica _
_Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade): _
20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500
microgram