Alli (previously Orlistat GSK)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici

Therapeutic area:

Obesità

Therapeutic indications:

Alli è indicato per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg / m2) e deve essere assunto in associazione con una dieta moderatamente ipocalorica e con pochi grassi.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-07-22

Patient Information leaflet

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE
orlistat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o
al farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico o al farmacista se non perde peso dopo aver preso
alli per 12 settimane.
Potrebbe essere necessario sospendere alli.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è alli e a cosa serve
-
Rischi associati al sovrappeso
-
Come funziona alli
2.
Cosa deve sapere prima di prendere alli
-
Non prenda alli
-
Avvertenze e precauzioni
-
Altri medicinali e alli
-
alli con cibi e bevande
-
Gravidanza e allattamento
-
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3.
Come prendere alli
-
Prepararsi a perdere peso
-
Scelga una data di inizio
-
Decida il suo obiettivo di perdita di peso
-
Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
-
Assunzione di alli
-
Adulti dai 18 anni in su
-
Per quanto tempo deve prendere alli
-
Se prende più alli di quanto deve
-
Se dimentica di prendere alli
4.
Possibili effetti indesiderati
-
Effetti indesiderati gravi
-
Effetti indesiderati molto comuni
-
Effetti indesiderati comuni
-
Effetti osservati negli esami del sangue
-
Imparare a gestire gli effetti del trattamento associati alla dieta
5.
Come conservare alli
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cosa contiene alli
-
Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione
-
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
-
Altre informazioni utili
29
1.
CHE COS’È ALLI E A COSA SERVE
alli 60 mg c

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I_ _
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
alli 60 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
La capsula ha una banda centrale di colore blu scuro, e testa e corpo
di colore turchese con impresso
“alli”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice
di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m
2
) e
deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente
ipocalorica e a ridotto contenuto di
grassi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg
da assumere tre volte al giorno.
Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un
programma per perdere peso.
Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio
fisico prima di cominciare il
trattamento con alli.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una
dieta bilanciata dal punto di vista
nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di
calorie derivanti dai grassi
(per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un
quantitativo < 67 g di grassi).
L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve
essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche
quando il trattamento con alli
viene sospeso.
Il trattamento non deve superare i 6 mesi.
I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di
trattamento con alli, devono
consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento.
3
_Popolazioni speciali_
_Anziani (≥65 anni) _
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli
anziani. Tuttavia, dal momento che