Alli (previously Orlistat GSK)

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εκτός προϊόντα διατροφής

Therapeutic area:

Ευσαρκία

Therapeutic indications:

Το Alli ενδείκνυται για απώλεια βάρους σε ενήλικες που είναι υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος, BMI ≥ 28 kg/m2) και θα πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική, χαμηλότερο σε λιπαρά δίαιτα.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2007-07-22

Patient Information leaflet

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
ALLI 60 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ορλιστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε
περισσότερες πληροφορίες ή
συμβουλές.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
-
Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας εάν δεν χάσετε
βάρος μετά από
λήψη alli για 12 εβδομάδες. Μπορεί να
χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε
alli.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το alli και ποια είναι η χρήση
του
-
Κίνδυνοι που διατρέχετε όταν είστε
υπέρβαρος
-
Τρόπος δράσης του alli

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
alli 60 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg orlistat.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Το καψάκιο φέρει μία σκούρα μπλε
λωρίδα στο κέντρο και ένα τυρκουάζ
περίβλημα και σώμα που
φέρει το αποτύπωμα “alli”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το alli ενδείκνυται για απώλεια βάρους
σε ενήλικα άτομα που είναι υπέρβαρα
(δείκτης μάζας
σώματος, BMI,

28 kg/m
2
) και πρέπει να λαμβάνεται σε
συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα
μειωμένων λιπαρών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Η συνιστώμενη δόση θεραπείας είναι
ένα καψάκιο 60 mg τρεις φορές ημερησίως.
Δεν πρέπει να
λαμβάνονται περισσότερα από τρία
καψάκια των 60 mg σε 24 ώρες.
Η δίαιτα και η άσκηση είναι σημαντικά
μέρη ενός προγράμματος απώλειας
βάρους. Συνιστάται η
έναρξη ενός προγράμματος δίαιτας και
άσκησης πριν από την έναρξη της
θεραπείας με alli.
Κατά τη λήψη orlistat, ο ασθενής θα πρέπει
να ακολουθεί μία θρεπτικά
ισορροπημένη, ήπια
υποθερμιδική δί�