Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZELASTINUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
S01GX07
AZELASTINUM
0,5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
10969/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu dop picurator din PEJD x 6 ml pic. oft.,sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10969/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ALLERGODIL 0,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Clorhidrat de azelastină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALLERGODIL picături oftalmice şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 3. Cum să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLERGODIL picături oftalmice 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină – care este produsă de organismul uman în cadrul procesului alergic. Allergodil picături oftalmice este recomandat în: Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani; Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor nesezoniere (perene) la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani. Allergodil picături oftalmice nu este recoman Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10969/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Allergodil 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg. _ _ Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,750 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice. Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic şi preventiv al conjunctivitelor alergice sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste. Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice nesezoniere (perene) la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Conjunctivite alergice sezoniere _ Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de expunere la alergeni. _Conjunctivite alergice nesezoniere (perene) _ Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2 4.3 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Allergodil conţine clorură de benzal Read the complete document