Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DICLOFENACUM+HEPARINUM)
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
C05BA53
COMBINATII (DICLOFENACUM+HEPARINUM)
10mg+1000UI/gram
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
12554/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 75 g crema; 12554/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema; 2281/2009/02 Cutie cu 1 tub Al x 75 g crema; 2281/2009/01 Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12554/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALLÉ FORTE 10 MG + 1000 UI/GRAM CREMĂ Diclofenac sodic/Heparină sodică CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALLÉ FORTE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ FORTE 3. Cum să utilizaţi ALLÉ FORTE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLÉ FORTE 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ALLÉ FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALLÉ FORTE conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică. Este indicat în: - tratamentul flebitelor (inflamaţii ale venelor) superficiale; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ FORTE NU UTILIZAŢI ALLÉ FORTE - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală (polipi nazali), rinită alergică, angioedem (umflare Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12554/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Cremă Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi şi adolescenţi _ ALLÉ FORTE cremă este indicat în: - tratamentul flebitelor superficiale; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor. În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi; Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; Leziuni cu Read the complete document