ALENDRONATO 10 mg TABLETAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

ACIDO ALENDRONICO

Available from:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (International Name):

ACIDO ALENDRONICO

Dosage:

10 mg (A3c)

Pharmaceutical form:

TABLETA

Manufactured by:

GENFAR, S.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

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'"
REGISTRO
RACIOBAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JRPF.-{)43660
Ciudadano
(a)
:
2
1\
{
caracas,
-
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Ora.
VIVIAN
MARTfRRZ
DR
BORREGALBS
UN
I BRAIN
REPRESERTACIORES,
C
.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Re·visora
de
Productos
Farmac~uticos,
sesi6n
N°
67,
Acta
N°
8745
de
fecha
08/09/04,
se
aprueba
el
producto
ALEBDRORA'l'O
10
mg
T.ABLETAS
s
.R.
:
03-0222
No.
DE
REGISTRO
E.F.G.
33.894
Igualmente
h~biles,
para
Farmac~uticos~
continuaci6n:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
solicitar
_a _
la
Junta
Revisora
de
Productos
.la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefla1.adas
a
1.-
Compromise
de
comunicar
al
Gremio
M~dico
lo
siguiente:
EJ
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
re5tricciones
de
uso:
Indicaciones:
"'T'.ratamiento
reabsorci6n
menopausia,
osteoporo5i5
Posologia:
de
patologias
que
cursan
con
aurnento
de
la
6sea,
tales
como:
osteoporosis
de
la
post-
enfermedad
6sea
de
Paget.
Prevenc.ibll
de
la
en
pacientes
post-menop~usicas
de
alto
riesgo".
Adultos:
5mg
10
mg/
dia
1
via
oral.
Prevenci6n
de
la
osteoporo5is
en
pacientes
post-menop~usicas
de
alto
riesgo:
5
mg
_I _
dia.
Advertencias:
No
se
administre
durante
el
embar·azo
6 cuan.do
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
criteria
m~dico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
usa
por
no
existi.r
otra
alternativa
terapeutica
suspemdase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
Precauciones:
El
inicio
y
mantenimiento
de
la
terapia
con
Alendronato
debe
ser
ajustado
mediante
los
controles
!?eri6dicos
de
los
parametres
bioqu1micos
de
recambio
6seo.
Realizar
controles
:~
~
-·
REGISTRO
NACIONAL
DE
PROOUCTOS
F.ARMACEUTICOS
pe.r-i6dicos
de
la
presion
arterial,
del
tracto
gastrointestinal
y
de
·.
los
siguientes
parametres
de
laboratorio:
F6sforo,
calcio
serico
_y _
fos£atasas
alcalinas.
Para
evitar
procesos
irrit.:ltivos
esofagicos,
debe
evitarse
e1
dect1bi
to
durante
por
lo
me
nos
media
hora
posterior
a
la
ingesta
del
med

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACIDO ALENDRONICO (ALENDRONATO)
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Fármacos
que
afectan
la
estructura
ósea
y
la
mineralización. Bifosfonatos.
CÓDIGO ATC: M05BA04. 3.1. FARMACODINAMIA
El
principio
activo
ácido
alendrónico
(equivalente
a
alendronato
sódico)
es
un
bifosfonato que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos
sin efecto directo
sobre
la
formación
ósea.
Estudios
preclínicos
han
demostrado
la
localización
preferencial del alendronato en zonas de resorción activa. La
actividad de los
osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o unión de los
osteoclastos no resulta
afectada. El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es
de calidad
normal. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Con respecto a una dosis intravenosa de referencia, la media de la
biodisponibilidad
oral del alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaban
entre 5 y 70
mg cuando se administraban tras el ayuno nocturno y dos horas antes de
un desayuno
normal. La biodisponibilidad disminuyó de manera similar hasta un
valor estimado del
0,46% y del 0,39% cuando el alendronato se administró una hora o
media hora antes
de un desayuno normal. En los estudios sobre osteoporosis, el
alendronato era eficaz
cuando se administraba al menos 30 minutos antes del primer alimento o
bebida del
día.
La biodisponibilidad fue insignificante si el alendronato se
administraba con un
desayuno normal o hasta dos horas después de éste. La
administración concomitante
del
alendronato
con
café
o
jugo
de
naranja
redujo
la
biodisponibilidad
en
aproximadamente el 60%.
En sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces al día durante
cinco días) no
produjo
un
cambio
clínicamente
significativo
en
la
biodisponibilidad
oral
del
alendronato (una media de aumento que oscilaba entre el 20% y el 44%).
DISTRIBUCIÓN
Los estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye
transitoriamente a los
tejidos
blandos
tras
1
mg/kg
de
administraci