País: Veneçuela
Idioma: espanyol
Font: Instituto Nacional de Higiene
ACIDO ALENDRONICO
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
ACIDO ALENDRONICO
10 mg (A3c)
TABLETA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
~ '" REGISTRO RACIOBAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JRPF.-{)43660 Ciudadano (a) : 2 1\ { caracas, - .... ..,....-;-. ..,.!!!"!' ,_ :..__ Ora. VIVIAN MARTfRRZ DR BORREGALBS UN I BRAIN REPRESERTACIORES, C .A. Presente.- De acuerdo con dictamen de la Junta Re·visora de Productos Farmac~uticos, sesi6n N° 67, Acta N° 8745 de fecha 08/09/04, se aprueba el producto ALEBDRORA'l'O 10 mg T.ABLETAS s .R. : 03-0222 No. DE REGISTRO E.F.G. 33.894 Igualmente h~biles, para Farmac~uticos~ continuaci6n: se le informa que dispone de quince (15) dias solicitar _a _ la Junta Revisora de Productos .la reconsideraci6n de las exigencias sefla1.adas a 1.- Compromise de comunicar al Gremio M~dico lo siguiente: EJ producto es aceptable en las siguientes condiciones y re5tricciones de uso: Indicaciones: "'T'.ratamiento reabsorci6n menopausia, osteoporo5i5 Posologia: de patologias que cursan con aurnento de la 6sea, tales como: osteoporosis de la post- enfermedad 6sea de Paget. Prevenc.ibll de la en pacientes post-menop~usicas de alto riesgo". Adultos: 5mg 10 mg/ dia 1 via oral. Prevenci6n de la osteoporo5is en pacientes post-menop~usicas de alto riesgo: 5 mg _I _ dia. Advertencias: No se administre durante el embar·azo 6 cuan.do se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criteria m~dico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible su usa por no existi.r otra alternativa terapeutica suspemdase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Precauciones: El inicio y mantenimiento de la terapia con Alendronato debe ser ajustado mediante los controles !?eri6dicos de los parametres bioqu1micos de recambio 6seo. Realizar controles :~ ~ -· REGISTRO NACIONAL DE PROOUCTOS F.ARMACEUTICOS pe.r-i6dicos de la presion arterial, del tracto gastrointestinal y de ·. los siguientes parametres de laboratorio: F6sforo, calcio serico _y _ fos£atasas alcalinas. Para evitar procesos irrit.:ltivos esofagicos, debe evitarse e1 dect1bi to durante por lo me nos media hora posterior a la ingesta del med Llegiu el document complet
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO ACIDO ALENDRONICO (ALENDRONATO) 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización. Bifosfonatos. CÓDIGO ATC: M05BA04. 3.1. FARMACODINAMIA El principio activo ácido alendrónico (equivalente a alendronato sódico) es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efecto directo sobre la formación ósea. Estudios preclínicos han demostrado la localización preferencial del alendronato en zonas de resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o unión de los osteoclastos no resulta afectada. El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de calidad normal. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Con respecto a una dosis intravenosa de referencia, la media de la biodisponibilidad oral del alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaban entre 5 y 70 mg cuando se administraban tras el ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno normal. La biodisponibilidad disminuyó de manera similar hasta un valor estimado del 0,46% y del 0,39% cuando el alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno normal. En los estudios sobre osteoporosis, el alendronato era eficaz cuando se administraba al menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día. La biodisponibilidad fue insignificante si el alendronato se administraba con un desayuno normal o hasta dos horas después de éste. La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aproximadamente el 60%. En sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del alendronato (una media de aumento que oscilaba entre el 20% y el 44%). DISTRIBUCIÓN Los estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye transitoriamente a los tejidos blandos tras 1 mg/kg de administraci Llegiu el document complet