ALENDIL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ALENDRONATO SÓDICO TRIHIDRATADO

Available from:

FARMOQUÍMICA S/A

ATC code:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International Name):

ALENDRONATE SODIUM TRIHIDRATADO

Therapeutic area:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Product summary:

70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1039001230051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1039001230061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1039001230078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1039001230086 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

Válido

Authorization date:

1998-08-03

Patient Information leaflet

Alendil_AR060923_Bula Paciente
ALENDIL
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
70 mg
Alendil_AR060923_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ALENDIL
®
alendronato de sódio tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos – alendronato de sódio tri-hidratado 70 mg - embalagem
contendo 4 ou 8 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio
tri-hidratado...................................................91,36
mg (*)
excipientes q.s.p.
.......................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica
e estearato de magnésio.
_ _
(*) Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alendil
®
é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como
osteoporose. Este medicamento o
ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alendil
®
é um composto que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção óssea.
Alendil
®
pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro,
o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém
seu esqueleto saudável e forte.
Alendil_AR060923_Bula Paciente
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum
em mulheres após a menopausa e também pode
ocorrer em homens. A osteoporose
ocorre frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando
os ovários param de
produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que
pode
ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto

Summary of Product characteristics

Alendil_AR060923_Profissional de Saúde
ALENDIL
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
70 mg
Alendil_AR060923_Profissional de Saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
ALENDIL
®
alendronato de sódio tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos – alendronato de sódio tri-hidratado 70 mg - embalagem
contendo 4 ou 8 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio
tri-hidratado...................................................91,36
mg (*)
excipientes q.s.p.
.......................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica
e estearato de magnésio.
_ _
(*) Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1-INDICAÇÕES
Alendil
®
é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com osteoporose para
prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas
vertebrais por compressão). Alendil
®
é indicado
para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.
2-RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demon
strou-se a eficácia de alendronato de sódio
10 mg em dose única diária em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos,
controlados por placebo, com dois ou
três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de
grande porte de três anos de
duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro
Alendil_AR060923_Profissional de Saúde
Lumbar Spine
Femoral
Neck
Trochanter
U.S.
Multinational
SE
)
Incre
ase
Place
bo
D
MO (AUMENTOS M
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D
I
OS
RELATI
VOS AO P
LACE
BO
± SE)
em
15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu 478 e 516
pacientes, respectivamente. O
gráfico a seguir mostra os aumentos
médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lomba