ALECENSA 150mg CAPSULA DURA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01XE36

Pharmaceutical form:

CAPSULA DURA

Composition:

POR CAPSULA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja conteniendo 4 cajas de cartón y cada caja individual conteniendo 56 cápsulas duras en blister de PVC/ALU/Poliamida orientad

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

EXCELLA GMBH & CO. KG - ALEMANIA

Therapeutic group:

ALECTINIB

Product summary:

Presentación: caja conteniendo 4 cajas de cartón y cada caja individual conteniendo 56 cápsulas duras en blister de PVC/ALU/Poliamida orientada - Aluminio. Cada blíster de PVC/ALU/Poliamida orientada - Aluminio contiene 8 cápsulas duras

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-12-13

Summary of Product characteristics

1
ALECENSA
Alectinib
150 MG – CÁPSULAS DURAS
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agente antineoplásico/ inhibidor de tirosina-cinasa
Código ATC: L01XE36
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene Alectinib clorhidrato 161.33mg
(equivalente a 150mg de Alectinib base).
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alecensa
está indicado
para el
tratamiento
de
pacientes
con cáncer
de
pulmón
no
microcítico (CPNM)
metastásico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK)
según lo detectado por una prueba aprobada
por la Autoridad Local.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Selección de pacientes
La selección de pacientes para el tratamiento de cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) metastásico con
Alecensa está en función de la presencia de ALK-positivo en muestras
de tejido tumoral o de plasma (véase las
secciones 2.1 y 3.1). Si es posible analice en tejido tumoral, si no
se detectan reordenamientos de ALK en una muestra
de plasma.
La información de las pruebas aprobadas por la FDA para la detección
de reordenamientos de ALK en cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) está disponible en:
http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics
Posología y forma de administración
La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg por vía oral dos veces
al día (véase la sección 3.1). Administre
Alecensa hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La dosis recomendada de Alecensa en pacientes con insuficiencia
hepática grave (Child-Pugh C) es de 450 mg por
vía oral dos veces al día (véase las secciones 2.4 y 3.1).
Alecensa se debe tomar con alimentos. No abra ni disuelva el contenido
de la cápsula. Si se olvida una dosis de
Alecensa o se produce vómito después de tomar una dosis de Alecensa,
tome la siguiente dosis a la hora
programada.
Modificaciones de dosis por reacciones adversas