Aldara

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALDARA 5% KREMA
IMIQUIMOD
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuna oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fulje
tt. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu l-krema Aldara u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-krema Aldara
3.
Kif għandek tuża l-krema Aldara
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen il-krema Aldara
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU L-KREMA ALDARA U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-krema Aldara tista' tintuża għal tliet kundizzjonijiet. It-tabib
tiegħek jista' jagħtik riċetta għal Aldara
għat-trattament ta':

Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi
sesswali) u madwar l-anus (il-
passaġġ ta' wara)

Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali.
Din forma komuni ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod bi
probabilità żgħira li tinfirex f'partijiet
oħra tal-ġisem. Ġeneralment iseħħ f'persuni ta' mezz età u
persuni anzjani, speċjalment dawk
ġinġlin u tiġi kawżata minħabba espożizzjoni żejda fix-xemx.
Jekk ma tiġix trattata, il-
karċinoma taċ-ċellola bażali tista tisfigura, speċjalment
il-wiċċ – għalhekk ir-rikonoxximent
bikri u t-trattament huma importanti.

Keratosi aktinika
Keratosi aktinika huma żoni ħorox fil-ġilda li jinsabu f'persuni li
ġew esposti għal ħafna xemx
matul ħajjithom. Xi wħud huma kuluriti skond il-ġilda, oħrajn huma
griżi, roża, ħomor jew
kannella. Jist

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ALDARA 5% krema
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull qartas fih 12.5 mg ta’ imiquimod f’250 mg ta' krema (5 %).
100mg tal-krema għanda 5mg ta’ imiquimod
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta’ krema
Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta’ krema
Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta’ krema
Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta’ krema
Benzyl alcohol 20.0 mg/g krema
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Krema
Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta’:

Felul li jinsab fil-parti esterna tal-partijiet ġenitali u madwar
il-parti anali (condylomata
acuminata) f’adulti.

Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs)
f'adulti.

Klinikament, keratożijiet aktiniċi (AKs) tipiċi, mhux
iperkeratotiċi u mhux ipertrofiċi fuq il-
wiċċ jew il-ġilda tal-qorriegħa tar-ras f’pazjenti adulti
immunokompetenti meta d-daqs jew in-
numru ta’ leżjonijiet jillimitaw l-effikaċja u/jew
l-aċċettabilità ta’ krijoterapija u għażliet ta’
trattamenti topiċi oħrajn huma kontrindikati jew anqas adattati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-applikazzjoni u d-dewmien tat-trattament bil-krema imiquimod hi
differenti għal kull indikazzjoni.
Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Il-krema imiquimod għandha tiġi applikata 3 darbiet fil-ġimgha
(eżempju: it-Tnejn, l-Erbgħa, u
l-Ġimgħa; jew it-Tlieta, il-Ħamis, u s-Sibt) qabel is-sigħat
normali ta’ l-irqad, u għandha tibqa’ fuq
il-ġilda għal bejn 6 sa 10 sigħat. It-trattament bil-krema
imiquimod għandu jibqa’ sejjer sakemm ma
3
jidhrux aktar il-felul fil-partijiet ġenitali jew madwar il-parti
anali jew għal massimu ta’16-il ġimgħa
għal kull episodju ta’ felul.
Għall-kwantita li trid tigi applikata ara sezzjoni 4.2 Metodu