Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Awtorizzat
1998-09-18
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ALDARA 5% KREMA IMIQUIMOD AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuna oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fulje tt. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu l-krema Aldara u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-krema Aldara 3. Kif għandek tuża l-krema Aldara 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen il-krema Aldara 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU L-KREMA ALDARA U GĦALXIEX JINTUŻA Il-krema Aldara tista' tintuża għal tliet kundizzjonijiet. It-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal Aldara għat-trattament ta': Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (il- passaġġ ta' wara) Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali. Din forma komuni ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod bi probabilità żgħira li tinfirex f'partijiet oħra tal-ġisem. Ġeneralment iseħħ f'persuni ta' mezz età u persuni anzjani, speċjalment dawk ġinġlin u tiġi kawżata minħabba espożizzjoni żejda fix-xemx. Jekk ma tiġix trattata, il- karċinoma taċ-ċellola bażali tista tisfigura, speċjalment il-wiċċ – għalhekk ir-rikonoxximent bikri u t-trattament huma importanti. Keratosi aktinika Keratosi aktinika huma żoni ħorox fil-ġilda li jinsabu f'persuni li ġew esposti għal ħafna xemx matul ħajjithom. Xi wħud huma kuluriti skond il-ġilda, oħrajn huma griżi, roża, ħomor jew kannella. Jist Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ALDARA 5% krema 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull qartas fih 12.5 mg ta’ imiquimod f’250 mg ta' krema (5 %). 100mg tal-krema għanda 5mg ta’ imiquimod Eċċipjenti b’effett magħruf: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta’ krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta’ krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta’ krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta’ krema Benzyl alcohol 20.0 mg/g krema Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta’: Felul li jinsab fil-parti esterna tal-partijiet ġenitali u madwar il-parti anali (condylomata acuminata) f’adulti. Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti. Klinikament, keratożijiet aktiniċi (AKs) tipiċi, mhux iperkeratotiċi u mhux ipertrofiċi fuq il- wiċċ jew il-ġilda tal-qorriegħa tar-ras f’pazjenti adulti immunokompetenti meta d-daqs jew in- numru ta’ leżjonijiet jillimitaw l-effikaċja u/jew l-aċċettabilità ta’ krijoterapija u għażliet ta’ trattamenti topiċi oħrajn huma kontrindikati jew anqas adattati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija L-applikazzjoni u d-dewmien tat-trattament bil-krema imiquimod hi differenti għal kull indikazzjoni. Sinjali esterni ta' felul fl-adulti: Il-krema imiquimod għandha tiġi applikata 3 darbiet fil-ġimgha (eżempju: it-Tnejn, l-Erbgħa, u l-Ġimgħa; jew it-Tlieta, il-Ħamis, u s-Sibt) qabel is-sigħat normali ta’ l-irqad, u għandha tibqa’ fuq il-ġilda għal bejn 6 sa 10 sigħat. It-trattament bil-krema imiquimod għandu jibqa’ sejjer sakemm ma 3 jidhrux aktar il-felul fil-partijiet ġenitali jew madwar il-parti anali jew għal massimu ta’16-il ġimgħa għal kull episodju ta’ felul. Għall-kwantita li trid tigi applikata ara sezzjoni 4.2 Metodu Прочетете целия документ