Aktiferrin

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC code:

B03AE10

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

12 - ANTIANAEMICA

Therapeutic area:

Rôzne kombinácie

Product summary:

gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1992-04-15

Patient Information leaflet

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.
0140/2002
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:
0328/2002
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:1058/2004
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AKTIFERRIN
®
perorálne kvapky
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
RATIOPHARM GmbH, 89079 Ulm, SRN
ZLOŽENIE:
_Liečivá: _
ferrosi sulfas heptahydricus (síran železnatý heptahydrát) 4,720 g
serinum-D,L (serín–D,L) 3,560 g v 100 ml
1ml (= 18 kvapiek) obsahuje 9,48 mg Fe
2+
_ _
_Pomocné látky: _
Acesulfanum
kalicum
(draselná
soľ
acesulfamu),
natrii
benzoas
(benzoan
sodný),
acidum
hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) 25%, macrogolum 400
(makrogol 400), acidum ascorbicum
(kyselina askorbová), ceraster caramel 15750, aroma ribis nigri
fructum (aróma plodu čierneho
ríbezľu), aqua purificata (čistená voda).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
ANTIANEMIKUM
CHARAKTERISTIKA:
Komplex
tvorený
síranom
železnatým
a
aminokyselinou
D,L-serínom
sa
vyznačuje
vysokou
vstrebateľnosťou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho
normálnej hladiny v krvi a zásob v
organizme. Výhodou je možnosť nízkeho dávkovania a veľmi dobrá
znášanlivosť lieku Aktiferrin
®
.
Kvapky sú vhodné aj pre dojčatá.
INDIKÁCIE:
Liek Aktiferrin
®
sa užíva pri nedostatku železa (latentnom a manifestačnom), pri
anémii po zvýšených
stratách krvi (po operáciách, darcovstvo krvi, pri skrytom
krvácaní), pri zvýšenej potrebe železa v
tehotenstve,
pri
dojčení,
v
období
rastu
a
v klimaktériu,
preventívne
a liečebne
u
predčasne
narodených detí. Liek Aktiferrin
®
sa môže užívať v tehotenstve a v období dojčenia.
KONTRAINDIKÁCIE:
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na jeho zložky, pri
chudokrvnosti z rozpadu červených
krviniek (hemolytická anémia), pri zvýšenom ukladaní železa v
tkanivách, pri poruchách využiteľnosti
železa.
NEŽIADUCE ÚČINKY:
Počas užívania lieku Aktiferrin
®
sa občas môžu objaviť mi

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00881
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aktiferrin
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ferrosi sulfas heptahydricus 4,720 g a serinum-D,L 3,560 g v 100 ml.
1 ml (= 18 kvapiek) obsahuje 9,48 mg Fe
2+
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Číry hnedkasto-žltý až oranžovo-hnedý roztok s vôňou
čiernych ríbezlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktiferrin sa používa na profylaktické podávanie železa v
gravidite, pri menorágii a metrorágii, po
subtotálnej alebo totálnej gastrektómii, u dojčiat s nízkou
pôrodnou hmotnosťou a u detí porodených
cisárskym rezom.
Ďalej sa používa v liečbe manifestnej alebo latentnej
sideropénie, napr. po menorágiách
a metrorágiách, po krvácaní z gastrointestinálneho a
urogenitálneho traktu, pri maldigescii po
subtotálnej alebo totálnej gastrektómii, pri malaabsorpčnom
syndróme, v tehotenstve a v období
dojčenia, u darcov krvi, pri raste v detstve a dospievaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvyčajná dávka pre deti a dospelých je 5 kvapiek (t. j. 2,58 mg Fe
2+
/kg telesnej hmotnosti/deň),
rozdelených do 2 – 3 jednotlivých dávok. Kvapky je najvhodnejšie
užívať nalačno, ale pri príznakoch
dráždenia GIT ich možno užívať aj pri jedle, najlepšie v
ovocnej šťave alebo v ovocnom čaji. Zapíjajú
sa dostatočným množstvom tekutiny.
Na doplnenie zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v
terapii najmenej 6 týždňov po
normalizácii hladiny železa v krvi.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Kvapky Aktiferrin sa nesmú podávať pri precitlivenosti na zložky
lieku, pri hemochromatóze
a hemosideróze. Ďalej sa nesmú podávať pri anémiách, ktoré nie
sú spôsobené nedostatkom železa,
napríklad pri sideroblastickej, hemolytickej, aplastickej,
pernicióznej anémii, pri anémii v dôsledku
otravy olovom, pri talasémii, pri porfyria cutanea tarda a pri
opakov