Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
B03AE10
perorálne použitie
gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
12 - ANTIANAEMICA
Rôzne kombinácie
gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-04-15
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0140/2002 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 0328/2002 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:1058/2004 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV AKTIFERRIN ® perorálne kvapky DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: RATIOPHARM GmbH, 89079 Ulm, SRN ZLOŽENIE: _Liečivá: _ ferrosi sulfas heptahydricus (síran železnatý heptahydrát) 4,720 g serinum-D,L (serín–D,L) 3,560 g v 100 ml 1ml (= 18 kvapiek) obsahuje 9,48 mg Fe 2+ _ _ _Pomocné látky: _ Acesulfanum kalicum (draselná soľ acesulfamu), natrii benzoas (benzoan sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) 25%, macrogolum 400 (makrogol 400), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), ceraster caramel 15750, aroma ribis nigri fructum (aróma plodu čierneho ríbezľu), aqua purificata (čistená voda). FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: ANTIANEMIKUM CHARAKTERISTIKA: Komplex tvorený síranom železnatým a aminokyselinou D,L-serínom sa vyznačuje vysokou vstrebateľnosťou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho normálnej hladiny v krvi a zásob v organizme. Výhodou je možnosť nízkeho dávkovania a veľmi dobrá znášanlivosť lieku Aktiferrin ® . Kvapky sú vhodné aj pre dojčatá. INDIKÁCIE: Liek Aktiferrin ® sa užíva pri nedostatku železa (latentnom a manifestačnom), pri anémii po zvýšených stratách krvi (po operáciách, darcovstvo krvi, pri skrytom krvácaní), pri zvýšenej potrebe železa v tehotenstve, pri dojčení, v období rastu a v klimaktériu, preventívne a liečebne u predčasne narodených detí. Liek Aktiferrin ® sa môže užívať v tehotenstve a v období dojčenia. KONTRAINDIKÁCIE: Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na jeho zložky, pri chudokrvnosti z rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia), pri zvýšenom ukladaní železa v tkanivách, pri poruchách využiteľnosti železa. NEŽIADUCE ÚČINKY: Počas užívania lieku Aktiferrin ® sa občas môžu objaviť mi Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00881 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aktiferrin 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ferrosi sulfas heptahydricus 4,720 g a serinum-D,L 3,560 g v 100 ml. 1 ml (= 18 kvapiek) obsahuje 9,48 mg Fe 2+ . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne kvapky. Číry hnedkasto-žltý až oranžovo-hnedý roztok s vôňou čiernych ríbezlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktiferrin sa používa na profylaktické podávanie železa v gravidite, pri menorágii a metrorágii, po subtotálnej alebo totálnej gastrektómii, u dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou a u detí porodených cisárskym rezom. Ďalej sa používa v liečbe manifestnej alebo latentnej sideropénie, napr. po menorágiách a metrorágiách, po krvácaní z gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, pri maldigescii po subtotálnej alebo totálnej gastrektómii, pri malaabsorpčnom syndróme, v tehotenstve a v období dojčenia, u darcov krvi, pri raste v detstve a dospievaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zvyčajná dávka pre deti a dospelých je 5 kvapiek (t. j. 2,58 mg Fe 2+ /kg telesnej hmotnosti/deň), rozdelených do 2 – 3 jednotlivých dávok. Kvapky je najvhodnejšie užívať nalačno, ale pri príznakoch dráždenia GIT ich možno užívať aj pri jedle, najlepšie v ovocnej šťave alebo v ovocnom čaji. Zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Na doplnenie zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v terapii najmenej 6 týždňov po normalizácii hladiny železa v krvi. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Kvapky Aktiferrin sa nesmú podávať pri precitlivenosti na zložky lieku, pri hemochromatóze a hemosideróze. Ďalej sa nesmú podávať pri anémiách, ktoré nie sú spôsobené nedostatkom železa, napríklad pri sideroblastickej, hemolytickej, aplastickej, pernicióznej anémii, pri anémii v dôsledku otravy olovom, pri talasémii, pri porfyria cutanea tarda a pri opakov Lesen Sie das vollständige Dokument