Aknilox 4% Gel

Switzerland - German - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Active ingredient:
erythromycinum
Available from:
Drossapharm AG
ATC code:
D10AF02
INN (International Name):
erythromycinum
Pharmaceutical form:
Gel
Composition:
erythromycinum 40 mg, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Class:
B
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Akne vulgaris
Authorization number:
51303
Authorization date:
1993-01-11

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

23-10-2018

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

AKNILOX® GEL 2% / 4%

Was ist Aknilox Gel und wann wird es angewendet?

Aknilox Gel enthält das Antibiotikum Erythromycin als Wirkstoff. Dieser hemmt das Wachstum von

bestimmten Bakterien, die zwar auf der Haut natürlicherweise vorkommen, aber bei der Entstehung

von Akne (Mitesser) eine wichtige Rolle spielen. Die Anwendung von Aknilox Gel vermindert den

Einfluss dieser Bakterien und fördert damit die Heilung der Akne. Aknilox Gel wird bei Akne auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Akne ist keine ansteckende Krankheit und auch nicht Folge mangelnder Sauberkeit. Hingegen

können Sie die Krankheit durch geeignete Hautpflege und durch andere Massnahmen (Ernährung)

zusätzlich günstig beeinflussen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin beraten, welche Massnahmen für Sie zweckmässig sind.

Wann darf Aknilox Gel nicht angewendet werden?

Falls Sie auf Erythromycin überempfindlich sind, dürfen Sie Aknilox Gel nicht anwenden. Ebenso ist

Aknilox Gel für Sie nicht geeignet, falls Ihre Haut durch Alkohol stark gereizt werden kann.

Wann ist bei der Anwendung von Aknilox Gel Vorsicht geboten?

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Antibiotika einnehmen. Die Wirkungen dieser Mittel und

die von Aknilox Gel können sich gegenseitig behindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Aknilox Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate soll Aknilox Gel vorsichtshalber nicht angewendet

werden, während der übrigen Schwangerschaftszeit sowie in der Stillzeit verschreibt Ihnen der Arzt,

oder die Ärztin das Arzneimittel nur in dringenden Fällen.

Wie verwenden Sie Aknilox Gel?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Aknilox Gel am Morgen und am Abend nach dem

Waschen und gründlichem Abtrocknen der befallenen Hautpartien auf alle mittelschwer erkrankten

Stellen aufgetragen. Aknilox Gel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten angewendet

werden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aknilox Gel haben?

Rötungen, Schuppenbildung, Juckreiz, Austrocknen der Haut mit nachfolgender übermässiger

Nachfettung sowie Schmerzen können gelegentlich auftreten. Diese Wirkungen sind hauptsächlich

auf den Alkohol im Gel zurückzuführen. Treten sie auf, sollte das Gel wenn möglich weniger häufig

angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten. In einem solchen Fall darf das Arzneimittel nicht

mehr angewendet werden.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur 15 – 25°C aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aknilox Gel enthalten?

Ein Gramm enthält:

Gel 2%: Wirkstoff: 20 mg Erythromycin und Hilfsstoffe

Gel 4%: Wirkstoff: 40 mg Erythromycin und Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

51303 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aknilox Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

30 g Gel 2%, 30 g Gel 4%.

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Aknilox® Gel 2%/4%

Zusammensetzung

Wirkstoff: Erythromycinum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel 2%: 20 mg Erythromycin pro 1 g.

Gel 4%: 40 mg Erythromycin pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und pustulöse Akne.

Als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Aknemitteln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Aknilox Gel morgens und abends nach dem Waschen und gründlichem Abtrocknen auf alle

mittelschwer befallenen Hautstellen auftragen.

Am Anfang ist die 4%ige Formulierung anzuwenden. Wenn eine deutliche Besserung aufgetreten ist,

spätestens aber nach zwei Monaten Behandlung ist auf die 2%ige Formulierung zu wechseln.

Aknilox Gel kann nötigenfalls über mehrere Monate angewendet werden.

Das Gel darf nur äusserlich angewendet werden und sollte nicht mit den Augen, mit der Nasen- und

Mundschleimhaut oder anderen Schleimhäuten in Berührung kommen.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Erythromycin oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Alkohol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Erythromycin mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Die Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Antibiotika ist

zu beachten. Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälpräparaten kann es zu einer Häufung von

Hautreizungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Man verfügt aber über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Eine Resorption von Erythromycin ist bei lokaler Anwendung allerdings wenig wahrscheinlich.

Zudem ist die Substanz nur wenig plazentagängig (5–20% der maternalen Plasmakonzentration). Bei

der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Erythromycin tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll das Präparat deshalb nicht

angewendet werden, es sein denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der geringen Resorption und systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Anwendung wird

weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10000 bis

<1/1000; sehr selten: <1/10000; unbekannt: anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rötungen, Schuppungen, Juckreiz, Austrocknung der Haut mit nachfolgender

übermässiger Nachfettung, Schmerzen*.

* Diese Wirkungen sind auf den Alkohol im Gel zurückzuführen. Treten sie auf, soll das Gel wenn

möglich weniger häufig angewendet werden.

Überdosierung

Erythromycin wird nach lokaler Anwendung nur in einem geringen Masse durch die intakte Haut

resorbiert. Eine Überdosierung von Aknilox Gel ist daher nicht möglich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AF02

Wirkungsmechanismus

Aknilox Gel enthält Erythromycin in Form seiner Base als Wirkstoff. Erythromycin ist ein Makrolid-

Antibiotikum und entfaltet seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Proteinbildung. Der

Mechanismus besteht in einer Blockierung der Translation aktivierter Aminosäuren. Die Wirkung ist

in der Regel bakteriostatisch. Zum Wirkungsspektrum gehört auch Propionibacterium acnes, dessen

Lipasen die Hautfette spalten und durch Freisetzung von freien Fettsäuren an der Pathogenese der

Akne vulgaris beteiligt sind. Die Behandlung der Akne vulgaris mit Aknilox Gel reduziert die

Anzahl Läsionen dank der Hemmung von Propionibacterium acnes. Erythromycin induziert auch

lokal angewendet leicht und rasch das Wachstum resistenter Stämme, namentlich von

Staphylokokken.

Pharmakokinetik

Absorption

Erythromycin Base wird nach peroraler Verabreichung schlecht resorbiert. Eine Resorption durch die

intakte Haut findet daher nur in geringem Masse statt.

Distribution

Erythromycin liegt im Plasma zu 65–90% an Eiweisse gebunden vor. Vorzugsweise bindet

Erythromycin an α1-saures Glycoprotein und in geringen Mengen auch an Albumin.

Resorbiertes Erythromycin passiert die Placentaschranke, tritt in die Muttermilch über und wird in

unveränderter Form in der Galle ausgeschieden. Erythromycin dringt bei lokaler Anwendung

nachweislich in die Talgdrüsenfollikel ein.

Elimination

Erythromycin wird teilweise metabolisiert. Die Ausscheidung von Erythromycin erfolgt aber

hauptsächlich unmetabolisiert über die Galle. 5% der oral verabreichten Dosis werden mit dem Harn

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und karzinogenes Potential

In Langzeituntersuchungen (20 Monate) mit oral verabreichtem Erythromycin ergab sich bei Ratten

kein Anhaltspunkt für ein karzinogenes Potential.

Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien mit topischen Erythromycin-Darreichungsformen wurden nicht durchgeführt. Die

systemische Verabreichung von Erythromycin an trächtige Ratten ergab keine Hinweise auf

teratogene oder andere toxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Physikalische und chemische Unverträglichkeiten sind bei gleichzeitiger Verwendung von

Kosmetika möglich.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Erythromycin kann die Bestimmung von Steroiden im Urin verfälschen.

Erythromycin kann die Farbreaktion beim Nachweis von Leberenzymen (SGOT) und (SGPT) im

Sinne von erhöhten Werten beeinflussen.

Haltbarkeit

Aknilox Gel ist bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu

dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

51303 (Swissmedic).

Packungen

Aknilox Gel 2% 30 g [B]

Aknilox Gel 4% 30 g [B]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Juli 2017

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