Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
D10BA01
Isotretinoin
"10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "20 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE
N
Isotretinoina
035258021 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 035258019 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aisoskin 10 mg capsule molli Aisoskin 20 mg capsule molli Isotretinoina Medicinale equivalente AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Aisoskin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Aisoskin 3. Come prendere Aisoskin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aisoskin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Aisoskin e a cosa serve Aisoskin contiene il principio attivo isotretinoina ed appartiene ad una classe di medicinali denominati retinoidi. Aisoskin è usato per il trattamento delle forme gravi di acne (come acne Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazi Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AISOSKIN 10 mg capsule molli AISOSKIN 20 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AISOSKIN 10 mg capsule molli Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina AISOSKIN 20 mg capsule molli Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, disodio edetato, olio di semi di soia e olio di semi di soia parzialmente idrogenato, Ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio. Posologia Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsab Read the complete document