AISOSKIN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Isotretinoina

Διαθέσιμο από:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Isotretinoin

Μονάδες σε πακέτο:

"10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "20 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Isotretinoina

Περίληψη προϊόντος:

035258021 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 035258019 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aisoskin 10 mg capsule molli
Aisoskin 20 mg capsule molli
Isotretinoina
Medicinale equivalente
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni
su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Aisoskin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Aisoskin
3.
Come prendere Aisoskin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aisoskin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Aisoskin e a cosa serve
Aisoskin contiene il principio attivo isotretinoina ed appartiene ad
una classe di
medicinali denominati retinoidi.
Aisoskin è usato per il trattamento delle forme gravi di acne (come
acne
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazi

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AISOSKIN 10 mg capsule molli
AISOSKIN 20 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AISOSKIN 10 mg capsule molli
Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina
AISOSKIN 20 mg capsule molli
Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, disodio edetato, olio di semi
di soia e olio di
semi di soia parzialmente idrogenato, Ponceau 4R (E124).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di
cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard
con
antibatterici sistemici e terapia topica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la
supervisione di
medici che abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per
il trattamento
dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del
trattamento con
isotretinoina e la necessità di monitoraggio.
Posologia
Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani:
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5
mg/Kg al
giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a
isotretinoina
sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò
è necessario
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsab