Airbufo Forspiro 160 µg/dosis - 4.5 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld)

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis; Budesonide 160 µg/dosis

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosage:

160 µg/dose - 4,5 µg/dose

Pharmaceutical form:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Composition:

Budesonide 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Formoterol and Budesonide

Product summary:

CTI-code: 532817-03 - De grootte van de verpakking: 360 (6 x 60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421030155 - CNK-code: 3934072 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532817-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532817-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020057 - CNK-code: 3934080 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2018-08-02

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AIRBUFO FORSPIRO, 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE,
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Airbufo Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AIRBUFO FORSPIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Airbufo Forspiro is een inhalator die wordt gebruikt voor de
behandeling van:

ASTMA BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 TOT 17 JAAR.

symptomen van CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD) BIJ VOLWASSENEN
van 18
jaar en ouder.
Het bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot de groep van geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’ worden
genoemd. Het werkt door de zwelling en ontsteking in uw longen te
verminderen en te
voorkomen.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende
bèta
2
-adrenoceptoragonisten’ of ‘bronchodilatatoren’ worden genoemd.
Het zorgt voor de
ontspanning van de spieren in uw luchtwegen, wat u helpt om
makkelijker te ademen.
ASTMA
Airbufo Forspiro kan op twee verschillende manieren voorgeschreven
worden voor astma.
a)
Aan sommige mensen worden twee as

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Airbufo Forspiro, 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie,
inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgeleverde dosis (geïnhaleerde dosis) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in de blisterverpakking)
bevat 194,7 microgram
budesonide en 6,1 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect
Lactosemonohydraat: 5,4 mg per afgemeten dosis
en 4,4 mg per afgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder zonder agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Airbufo Forspiro is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12
jaar en ouder) voor de
standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie
(een inhalatiecorticosteroïd
een langwerkende β
2-
adrenoceptoragonist) aangewezen is:
-
patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en met
kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig.
of
-
patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD)
Airbufo Forspiro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder,
voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir
volume in 1 seconde (FEV
1
) <
70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilatator) en met
een voorgeschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatatoren
(zie ook rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: inhalatie.
Dosering
ASTMA
Airbufo Forspiro is niet bestemd voor de initiële behandeling van
astma. De vereiste dosering van elk
bestanddeel van Airbufo Forspiro is individueel bepaald en moet
aangepast worden aan de ernst van
de zie