País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis; Budesonide 160 µg/dosis
Sandoz SA-NV
R03AK07
Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate
160 µg/dose - 4,5 µg/dose
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Budesonide 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis
Inhalatie
Formoterol and Budesonide
CTI-code: 532817-03 - De grootte van de verpakking: 360 (6 x 60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421030155 - CNK-code: 3934072 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532817-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532817-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020057 - CNK-code: 3934080 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-08-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AIRBUFO FORSPIRO, 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE, INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD budesonide/formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Airbufo Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AIRBUFO FORSPIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Airbufo Forspiro is een inhalator die wordt gebruikt voor de behandeling van: ASTMA BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 TOT 17 JAAR. symptomen van CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD) BIJ VOLWASSENEN van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Budesonide behoort tot de groep van geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’ worden genoemd. Het werkt door de zwelling en ontsteking in uw longen te verminderen en te voorkomen. Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta 2 -adrenoceptoragonisten’ of ‘bronchodilatatoren’ worden genoemd. Het zorgt voor de ontspanning van de spieren in uw luchtwegen, wat u helpt om makkelijker te ademen. ASTMA Airbufo Forspiro kan op twee verschillende manieren voorgeschreven worden voor astma. a) Aan sommige mensen worden twee as Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Airbufo Forspiro, 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, voorverdeeld 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgeleverde dosis (geïnhaleerde dosis) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Elke afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in de blisterverpakking) bevat 194,7 microgram budesonide en 6,1 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hulpstof met bekend effect Lactosemonohydraat: 5,4 mg per afgemeten dosis en 4,4 mg per afgegeven dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld. Wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder zonder agglomeraten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ASTMA Airbufo Forspiro is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) voor de standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (een inhalatiecorticosteroïd een langwerkende β 2- adrenoceptoragonist) aangewezen is: - patiënten die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en met kortwerkende β 2 -adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig. of - patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β 2 -adrenoceptoragonisten. CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD) Airbufo Forspiro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder, voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ) < 70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilatator) en met een voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatatoren (zie ook rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toedieningsweg: inhalatie. Dosering ASTMA Airbufo Forspiro is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma. De vereiste dosering van elk bestanddeel van Airbufo Forspiro is individueel bepaald en moet aangepast worden aan de ernst van de zie Llegiu el document complet