AGRAFIL 50MG TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

SILDENAFILO;

Available from:

VITA PHARMA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - VITA PHARMA S.A.C. - LABORATORIO

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

SILDENAFIL;

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón duplex con blister de aluminio PVC incoloro por 1, 2, 3,4, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100, 150 y 200 t

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

VITA PHARMA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - VITA PHARMA S.A.C. - PERU

Therapeutic group:

Sildenafilo

Product summary:

Presentación: Caja de cartón duplex con blister de Aluminio PVC incoloro por 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100, 150 y 200 tabletas recubiertas

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-07-15

Summary of Product characteristics

AGRAFIL ® SILDENAFILO 50MG TABLETA RECUBIERTA
AGRAFIL ® SILDENAFILO 100MG TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN
AGRAFIL ® SILDENAFILO 50MG TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene:
Sildenafilo…………………………50 mg
(Como sildenafilo citrato)
Excipientes c.s.p
AGRAFIL ® SILDENAFILO 100MG TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene:
Sildenafilo…………………………100 mg
(Como sildenafilo citrato)
Excipientes c.s.p
EXCIPIENTES DE AGRAFIL ®: Celulosa Microcristalina (PH 102), Fosfato
Dibásico de Calcio
Anhidro, Croscarmelosa Sódica, Povidona (K-30), Estearato de
Magnesio, Dióxido de Silicio
Coloidal (200), Agua Purificada (*), Colorante Laca Alumínica Azul
FD&C Nº2, Recubrimiento
Pelicular Blanco (**).
(*) Se elimina durante el proceso de fabricación.
(**) Alcohol polivinílico, polietilenglicol (macrogol), talco y
dióxido de titanio)
2.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres, que es la
incapacidad para obtener o mantener
una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para
que sildenafilo sea efectivo
es necesaria la estimulación sexual.
3.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Uso en adultos:
La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente
una hora antes de
la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerancia, la dosis se
puede aumentar a 100 mg o
disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta
máxima de
dosificación recomendada es de una vez al día. Si se toma
sildenafilo con alimentos, el inicio de
su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando
se toma en ayunas.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada
(pacientes con 65 años de
edad o más).
Pacientes con insuficiencia renal
Las
dosis
recomendadas
descritas
en
“Uso
en
adultos”
son
aplicables
a
pacientes
con
insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina =
30-80 ml/min).
Como el aclaramiento d