AGOMELATIN ZENTIVA 25MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Available from:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC code:

N06AX22

INN (International Name):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dosage:

25MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

AGOMELATIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0221372 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221373 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221374 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221375 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2018-07-25

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls126532/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATIN ZENTIVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Agomelatin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Agomelatin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Agomelatin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK AGOMELATIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Agomelatin Zentiva obsahuje léčivou látku agomelatin.
Přípravek Agomelatin Zentiva patří
do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k
léčbě deprese.
Přípravek Agomelatin Zentiva se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti,
pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatin Zentiva patří
zmírnění a postupné odstranění příznaků
související s

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls126532/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatin Zentiva 25 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
44,74 mg, což odpovídá
agomelatinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
_ _
Potahovaná tableta._ _
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x
4,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod.
Přípravek Agomelatin Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu
normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4).
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány
po přibližně třech týdnech, šesti
týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti
čtyřech týdnech (konec udržovací fáze)
a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba
má být zastavena, pokud
aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního
rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_ _
_Délka_
_ _
_léčby_
_ _
2
Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečn�