Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
Zentiva, k.s., Praha Array
N06AX22
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AGOMELATIN
Kód SÚKL: 0221372 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221373 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221374 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221375 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-07-25
1 Sp. zn. sukls126532/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AGOMELATIN ZENTIVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Agomelatin Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Agomelatin Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Agomelatin Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AGOMELATIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Agomelatin Zentiva obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Agomelatin Zentiva patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese. Přípravek Agomelatin Zentiva se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatin Zentiva patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls126532/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agomelatin Zentiva 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum 44,74 mg, což odpovídá agomelatinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Potahovaná tableta._ _ Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivních epizod. Přípravek Agomelatin Zentiva je indikován k léčbě dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nemá být zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby. _ _ _Délka_ _ _ _léčby_ _ _ 2 Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο