Agomelatin Mylan Compresse rivestite con film

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

agomelatinum

Available from:

Mylan Pharma GmbH

ATC code:

N06AX22

INN (International Name):

agomelatinum

Pharmaceutical form:

Compresse rivestite con film

Composition:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-acidum citricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.2 mg, magnesii stearas, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antidepressivo

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-03-18

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Agomelatin Mylan e quando si usa?
Agomelatin Mylan, contenente il principio attivo agomelatina,
appartiene a un gruppo di farmaci definiti
come antidepressivi e viene impiegato per il trattamento delle
patologie depressive negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce
con la vita di tutti i giorni. I sintomi
della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso
includono una profonda tristezza, una
sensazione di vuoto e/o mancanza di autostima, perdita di interesse
nelle attività preferite, disturbi del
sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia,
variazioni di peso.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Agomelatin Mylan?
Agomelatin Mylan non deve essere usato nei seguenti casi:
·ipersensibilità (allergia) al principio attivo agomelatina o ad una
delle sostanze ausiliarie di Agomelatin
Mylan,
·alterazioni della funzione epatica (cioè quando il fegato non
lavora adeguatamente),
·assunzione concomitante di fluvoxamina (un altro medicamento
indicato per il trattamento delle
patologie depressive) o di ciprofloxacina (un antibiotico).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin
Mylan?
Può darsi che Agomelatin Mylan non sia adatto a lei per qualche
motivo per es.:
·Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del
trattamento, il medico deciderà se
Agomelatin Mylan è adatto a lei.
Cosa fare per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali al
fegato:
Il medico deve accertarsi che il suo fegato svolga le sue funzioni in
maniera adeguata prima di iniziare il
t

Summary of Product characteristics

Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Agomelatinum ut Agomelatinum-Acidum citricum.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: cellulosum microcristallinum silicificatum,
mannitolum (E421), povidonum
K30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum tipo A, natrii
stearylis fumaras, magnesii stearas,
acidum stearicum.
Film di rivestimento: hypromellosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum
(E171), talcum, ferrum
oxydatum flavum (E172).
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,2 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Una compressa rivestita con film di Agomelatin Mylan contiene 25 mg di
agomelatina come
agomelatina-acido citrico.
Compressa rivestita con film gialla, oblunga, biconvessa, lunga 9 mm,
larga 4,5 mm.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di episodi di depressione negli adulti secondo ICD-10 (o
una «Depressione maggiore»
secondo DSM IV), seguito da una terapia di mantenimento di 6-12 mesi
in pazienti la cui sintomatologia
depressiva ha ben reagito all'uso dell'agomelatina nella fase acuta
del trattamento.
Posologia/Impiego
La dose raccomandata è di 25 mg, una volta al giorno da assumere la
sera. Dopo due settimane di
trattamento, se non vi è alcun miglioramento dei sintomi, tenendo
conto dei possibili rischi la dose può
essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da
25 mg prese la sera e
corrispondenti anche alla dose massima.
La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un
rischio più alto di aumento delle
transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto
sulla base del rapporto
beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando rigorosamente le
indicazioni per il controllo della
funzionalità epatica.
Dosi quotidiane superiori a 50 mg non sono state studiate e quindi non
devono essere utilizzate.
Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di
3 volte il limite superiore della
norma (vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure
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