ADEXANTIN 120 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

febuksostat

Available from:

Sandoz d.o.o.

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuksostat

Dosage:

120 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 120 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata)

Units in package:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2019-07-26

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Adexantin 80 mg filmom obložena tableta
Adexantin 120 mg filmom obložena tableta
febuksostat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Adexantin i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Adexantin
3.
Kako se Adexantin uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Adexantin
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Adexantin i za šta se koristi
Adexantin tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se
za liječenje uloga (gihta), uzrokovanog
povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina
(urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini, što ometa
njezinu topivost. Kad se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata može
uzrokovati nagli nastanak jake boli, crvenila, topline i oticanje
zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako
se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi.
Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
Adexantin djeluje tako da smanjuje nivo mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih nivoa mokraćne kiseline
uzimanjem lijeka Adexantin jednom dnevno sprečava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi se s
vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih nivoa mokraćne
kiseline tokom dovoljno dugog perioda
mogu se smanjit

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Adexantin 80 mg filmom obložena tableta
Adexantin 120 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Adexantin 80 mg
filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku
hemihidrata)
Adexantin 120 mg filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadži 120 mg febuksostata (u obliku
hemihidrata)
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom:
Adexantin 80 mg filmom obložena tableta:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 72,68 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Adexantin 120 mg filmom obložena tableta:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 109,02 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Adexantin 80 mg filmom obložena tableta (tablete):
Svijetložuta do žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom “80” s jedne
strane i bez oznaka s druge strane, dimenzija 16,5 mm x 7,0 mm.
Adexantin 120 mg filmom obložena tableta (tablete):
Svijetložuta do žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom “120” s jedne
strane i bez oznaka s druge strane, dimenzija 18,5 mm x 9,0 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Adexantin je indiciran za liječenje hronične hiperurikemije, u
stanjima kada je već došlo do taloženja
urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa,
trenutno ili u anamnezi).
Adexantin 120 mg:
Adexantin je indiciran za prevenciju i liječenje hiperurikemije kod
odraslih pacijenata koji su podvrgnuti
kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki
do visoki rizik za nastajanje
sindroma tumorske lize (STL).
Adexantin je indiciran kod odraslih.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Giht:
Preporučena peroralna doza lijeka Adexantin je 80 mg jednom dnevno,
nezavisno od unosa
hrane. Ako je nakon 2 do 4 sedmice mokraćna kiselina u serumu > 6
mg/dl (357 μmol/l), može se
razmotriti primjena 120 mg lijeka