Adep 30 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Mirtazapinum

Available from:

Welfar Healthcare Limited

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

Mirtazapinum

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N10x3

Class:

N10x3

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Combino Pharm (Malta) Ltd., Malta

Authorization date:

2014-11-24

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADEP 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Adep şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Adep
3. Cum să luaţi Adep
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adep
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ADEP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adep 30 mg conţine mirtazapină, care face parte dintr-un grup de
medicamente
numite antidepresive. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni
pentru a vă simţi mai
bine.
Adep este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris medicamentul pentru alte
scopuri, trebuie să
urmați indicațiile medicului.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADEP
NU UTILIZAŢI ADEP:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ADEP:
-
dacă suferiți de epilepsie (convulsii) sau orice boală a creierului
similară.
-
dacă suferiți de boli de ficat (de exem

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adep 30 mg comprimate filmate.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: mirtazapină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare bej, cu incizie pe
una din părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează pe cale orală, se înghit întregi,
fără a fi mestecate, la
necesitate cu lichid._ _
ADULŢI
Doza zilnică eficace: între 15 - 45 mg; doza iniţială este de 15
sau 30 mg (doza mai
mare se va administra seara).
VÂRSTNICI
Doza recomandată este similară cu cea a adulţilor. La pacienţii
vârstnici, mărirea dozei
trebuie să se facă sub supraveghere, pentru obţinerea unui răspuns
satisfăcător şi în
condiţii de siguranţă.
COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTĂ SUB 18 ANI
Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu
vârstă sub 18 ani (vezi pct.
4.4).
Clearance-ul
mirtazapinei
poate
fi
redus
la
pacienţii
cu
insuficienţă
renală
sau
hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se
prescrie mirtazapină la
această categorie de pacienţi.
Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40
ore şi de aceea se va
administra o dată pe zi.
Este de preferat să fie administrată într-o singură doză seara la
culcare;
Mirtazapina poate fi administrată în două prize egale pe parcursul
zilei (o dată
dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată
seara).
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de
timp, cel puţin 4-6 luni,
pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.
Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină.
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns
pozitiv în 2-4
s�