Actrapid FlexPen 100i.j./mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

инсулина људског

Available from:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC code:

A10AB01

INN (International Name):

insulin humani

Dosage:

100i.j./mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Units in package:

napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Class:

R

Manufactured by:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES - Francuska

Product summary:

JKL: 0041610

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-03-17

Patient Information leaflet

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ACTRAPID
®
FLEXPEN
®
100 I.J./ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
insulin humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actrapid FlexPen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Actrapid FlexPen
3.
Kako se primenjuje lek Actrapid FlexPen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actrapid FlexPen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ACTRAPID FLEXPEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Actrapid FlexPen je insulin humani brzog dejstva.
Lek Actrapid FlexPen se primenjuje za smanjenje visokih vrednosti
šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes
melitusom (šećernom bolešću).
Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara
dovoljno
insulina za kontrolu vrednosti
šećera u krvi. Lečenje lekom Actrapid FlexPen pomaže u
sprečavanju
komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
Smanjenje vrednosti šećera u krvi počinje otprilike pola sata nakon
ubrizgavanja leka Actrapid FlexPen, a
dejstvo traje približno 8 sati. Lek Actrapid FlexPen se obično
primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje
dugog ili dugog dejstva.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ACTRAPID FLEXPEN
LEK ACTRAPID FLEXPEN NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin humani ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)

Uko

Summary of Product characteristics

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Actrapid
®
FlexPen
®
100 i.j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 3 mL, što odgovara 300
internacionalnih jedinica.
1 mL rastvora sadrži 100 internacionalnih jedinica insulina humanog*
(odgovara 3,5 mg).
*Insulin humani je proizveden na _Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNK_._
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek Actrapid FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po
dozi,, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Rastvor je bistar, bezbojan i vodeni.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Actrapid FlexPen je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jačina insulina humanog se izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje leka Actrapid FlexPen je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Može se koristiti
sam ili u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva
pre obroka ili užine.
Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0
internacionalnih jedinica po kilogramu telesne
mase dnevno.
Prilagođavanje doze može biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju
fizičku aktivnost, promene njihov
uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti (_

_65 godina)_
Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati kod starijih pacijenata.
2 od 9
Kod
starijih
pacijenata,
treba
češće
sprovoditi
kontrolu
glikemije
a
dozu
insulina
prilagođavati
na
individualnoj bazi.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebu
pacijenta za insulinom.
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba
češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu
insulina humanog individualno prilagođavati.
_Pedij