Actos

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitatsonihydrokloridia

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:monoterapiana:potilaille (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos yksinään sulfonyyliurean kanssa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetes mellitus potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2000-10-13

Patient Information leaflet

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ACTOS 15 MG TABLETTI
ACTOS 30 MG TABLETTI
ACTOS 45 MG TABLETTI
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Actos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actos-valmistetta
3.
Miten Actos-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Actos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actos sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2
diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton
diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai
se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2
diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Actos auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2
diabetes. Actos auttaa elimistöäsi
käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa
3-6 kuukauden kuluttua hoidon
aloittamisesta, tehoaako Actos.
48
Actos-valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka
eivät voi käyttää metformiinia ja kun
ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai
ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria
ei ole saatu riittävästi hallintaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KU

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actos 15 mg tabletit
Actos 30 mg tabletit
Actos 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Actos 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 92,87 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Actos 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 76,34 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Actos 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 114,51 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Actos 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
kuperapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘15’ ja toisella ’ACTOS’.
Actos 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
tasapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘30’ ja toisella ’ACTOS’.
Actos 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
tasapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘45’ ja toisella ’ACTOS’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen
yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin maksimiannos
yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan
-
sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät
siedä metformiinia tai
metformiini on vasta-aiheine